新规下药品上市许可持有人如何合法合规网上卖药？

新规下药品上市许可持有人如何合法合规网上卖药？

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自2022年12月1日起施行的《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）为药品网络销售提供了明确的法律框架。对于药品上市许可持有人而言，如何在这一框架下合法合规地开展网络销售活动，成为亟待解决的重要课题。

《办法》对药品网络销售的主体资格进行了严格限定。根据第八条，药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。对于药品上市许可持有人而言，其网络销售活动仅限于其取得药品注册证书的药品。此外，未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

在处方药管理方面，《办法》第九条明确要求，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业需要与电子处方提供单位签订协议，并对已经使用的电子处方进行标记，避免重复使用。

药品上市许可持有人开展网络销售，需要建立一系列管理制度以确保合规运营。根据第十条，这些制度包括药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理等。同时，企业还需要建立在线药学服务制度，配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，负责处方审核调配和用药指导。

在信息展示方面，药品网络销售企业需要在网站首页或主页面显著位置持续公示相关资质信息。对于处方药销售，必须在每个药品展示页面下突出显示风险警示信息，并在处方审核前不得展示说明书或提供购买服务。

尽管法规框架已经建立，但在实际操作中仍面临诸多挑战。据央视调查，当前网上药品正品率不足四成，假药案件频发。例如，一些平台上销售的“糖脂安”和“左旋肉碱减肥胶囊”等药品未经合法审批，严重威胁消费者健康。

更令人担忧的是，药品追溯系统也存在漏洞。有消费者反映，其购买的药品追溯码显示已被多人多次扫描，涉及多个省份，这背后可能涉及医保基金诈骗等违法行为。这些问题暴露出药品网络销售在实际操作中仍存在诸多风险和监管盲区。

面对上述挑战，药品上市许可持有人需要在以下几个方面加强管理：

1. 严格资质审核：确保所有网络销售渠道均具备合法资质，定期核验合作平台和商家的证照信息。

2. 完善追溯体系：加强药品追溯码管理，确保“一药一码”制度得到有效执行，防止药品被非法回收和再次销售。

3. 强化处方审核：与正规医疗机构合作，确保处方来源真实可靠，严格执行实名制和处方审核制度。

4. 提升信息化水平：利用大数据和人工智能技术，加强对异常交易的监测和预警，及时发现和处置违规行为。

5. 加强消费者教育：通过多种渠道普及安全用药知识，引导消费者通过正规渠道购药，提高风险防范意识。

药品网络销售作为医药行业数字化转型的重要方向，其健康发展关乎公众用药安全和医药产业的长远发展。药品上市许可持有人作为药品安全的第一责任人，必须严格遵守相关法规，建立健全质量管理体系，确保网络销售活动合法合规。同时，监管部门也应进一步完善监管机制，加大执法力度，维护市场秩序，保护消费者权益。