华北制药重组人血清白蛋白产业化：突破技术瓶颈，缓解供应紧张
华北制药重组人血清白蛋白产业化：突破技术瓶颈，缓解供应紧张
华北制药近期在重组人血清白蛋白的研发上取得重大突破，标志着这一填补国内空白的技术已经成熟并具备产业化能力。作为第三家实现重组人血清白蛋白产业化的公司，华北制药已建成一期产能6吨的生产线，这将极大缓解我国对人血清白蛋白的需求压力，特别是在临床急救和生物医药领域中的广泛应用。此次突破不仅提升了国产血液制品的竞争力，也为患者带来了更多希望。
技术突破：从基因工程到产业化
人血清白蛋白是人体内一种重要的蛋白质，广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、脑水肿、放化疗等疾病的治疗，被誉为“救命药”。据统计，中国每年对人血清白蛋白的需求量在1000吨以上，其中60%以上依赖进口。
目前，临床使用的人血白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取，存在资源短缺和病原体传播的风险。自上世纪80年代以来，国际上试图采用基因工程技术生产重组人血白蛋白，但在技术上一直没有突破，主要原因是人血清白蛋白临床使用剂量高、用量大，对安全性、成本、规模化生产和环保要求高。
禾元生物的“稻米造血”技术是全球首创的植物源重组人血清白蛋白生产技术。该技术通过基因工程手段，将人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻种子大量合成重组人血清白蛋白，再从基因工程大米中分离纯化出重组人血清白蛋白。这一技术突破解决了传统血浆提取方式存在的资源短缺和病原体传播风险问题。
禾元生物董事长杨代常教授表示：“这是全球首条植物源重组人血清白蛋白注射液生产线，是国家‘863’计划、新药创制重大科技专项和战略性新兴产业集群试点等支持的重大科技专项攻关工程项目。该工厂预计年产10吨植物源重组人血清白蛋白原液及100万支制剂，可实现重组人血清白蛋白药品的规模化生产。”
市场需求：供应紧张亟待缓解
全球白蛋白市场规模2023年为63.5亿美元，预计2024-2032年将以5.6%的复合年增长率增长。中国市场规模2024年接近250亿元，同比增长15.87%。低蛋白血症和其他医疗状况的患病率增加、血浆采集量的增加以及产品批准量的增加等因素正在推动全球白蛋白市场的增长。
然而，我国人血清白蛋白的供应一直存在较大缺口。据统计，中国每年对人血清白蛋白的需求量在1000吨以上，其中60%以上依赖进口。华北制药的重组人血清白蛋白产业化项目一期产能达到6吨，将有效缓解国内供应紧张的状况。
重组人血清白蛋白的产业化不仅能够解决供应问题，还可能带来价格的下降。禾元生物董事长杨代常教授表示：“严重肝硬化患者，一周要用3至5瓶，医院价格在每瓶400至500元左右，‘稻米造血’量产后，将大大降低价格。”
国际竞争：中国创新引领未来
在重组人血清白蛋白领域，中国企业的创新步伐已经走在世界前列。禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液已申报上市，有望成为国内首个获批的重组人血清白蛋白产品。该产品采用水稻胚乳细胞表达技术，具备杜绝血源性疾病传播的优势。
贝达药业与禾元生物签署《药品区域经销协议》，商定禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销植物源重组人血清白蛋白注射液（HY1001）。双方合作的首个合同期是自2025年7月31日至2028年12月31日。
值得注意的是，重组人血清白蛋白的生产成本有望低于血浆分离的人血清白蛋白。禾元生物曾在公司IPO招股书中表示，公司预计实现规模化生产后，重组人血清白蛋白的生产成本远低于血浆分离人血清白蛋白的生产成本。
展望：为医疗领域带来更多希望
重组人血清白蛋白的产业化将为医疗领域带来深远影响。首先，它将有效缓解人血清白蛋白的供应紧张状况，为临床急救和治疗提供更可靠的保障。其次，规模化生产有望降低产品价格，减轻患者经济负担。最后，重组人血清白蛋白具有更高的安全性，可以避免血源性疾病传播的风险。
随着华北制药、禾元生物等企业的持续创新，中国在重组人血清白蛋白领域的技术优势将进一步巩固。这不仅将提升我国在生物医药领域的国际竞争力，更为全球患者带来福音。