集采推动仿制药替代：瑞舒伐他汀专利到期影响几何？
集采推动仿制药替代：瑞舒伐他汀专利到期影响几何？
2016年，阿斯利康的原研药瑞舒伐他汀（商品名：可定）核心化合物专利到期，这一变化彻底改变了中国降脂药市场的竞争格局。随着国家集采政策的深入推进，原研药市场份额持续下滑，国产仿制药凭借价格优势和一致性评价迅速崛起，成为市场主导力量。
专利到期：原研药市场的转折点
可定作为全球知名的降脂药物，其核心化合物专利在2016年到期。这一时间节点成为市场格局变化的关键。专利到期后，美国FDA迅速批准华生制药生产的仿制药上市，导致可定在美国市场的销售额大幅下降。在中国市场，由于核心化合物并未申请专利，早在2008年就有国内企业获得生产批文，开始生产仿制药。截至当前，已有超过10家企业获得瑞舒伐他汀钙片的生产批文，市场竞争异常激烈。
集采推动：仿制药替代加速
2018年，中国开始实施药品集中带量采购政策，核心策略是“以量换价”。在这一政策推动下，国产仿制药凭借价格优势迅速崛起。据统计，截至目前，国家已进行十批药品集采，其中仿制药占比超过95%。在第十批集采中，62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格，多个药品降价幅度超过80%。
以瑞舒伐他汀为例，在2018年底的“4+7”带量采购中，京新药业以76%的降幅中标，10mg*28片规格的价格低至21.8元，单片价格仅为0.78元。这一价格远低于原研药和其他仿制药，使得京新药业一举拿下上海一半的市场份额。根据京新药业2018年年度报告，瑞舒伐他汀钙片销售收入近6.93亿元，同比增长达42%。
市场竞争：从原研到仿制的转变
集采政策的实施，不仅改变了药品价格体系，更重塑了市场竞争格局。以瑞舒伐他汀为例，2018年，瑞舒伐他汀钙片国内样本医院总销售额约为11亿元，其中阿斯利康占据69%的市场份额。而到了2024年，这一格局已经发生根本性变化。在第十批国采中，无一原研药企中选，大部分外资原研药因报价偏高而遭遇重创。
与此同时，国产仿制药通过一致性评价后迅速崛起。据统计，截至2024年4月，在国家药品集采选中的1600多个产品中，国产仿制药占比高达96%。在瑞舒伐他汀市场，已有鲁南贝特、京新药业、正大天晴、海正药业、先声东元等多家企业通过一致性评价，市场竞争异常激烈。
替代效应：数据背后的深远影响
集采政策推动下的仿制药替代效应，不仅体现在市场份额的变化上，更带来了多重积极影响。首先，患者用药负担显著降低。以降压药硝苯地平为例，德国拜耳公司生产的硝苯地平控释片（拜新同）一盒售价约为25元，而国产的硝苯地平片一盒售价可以低至3元。
其次，仿制药质量不断提升。国家医保局在2019年、2021年先后启动了两次集采中选药品真实世界研究，覆盖37种中选仿制药，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌等治疗领域，纳入病例数超25万份。研究结果显示，原研药和仿制药的疗效在统计学上无差异。
然而，值得注意的是，尽管仿制药在统计学上实现了与原研药的“生物等效”，但在临床实践中，部分医生和患者仍能感受到两者的差异。例如，有医生反映，某些原研药在药效稳定性和抗感染能力方面仍优于仿制药。这表明，仿制药替代原研药是一个渐进过程，需要在保证质量的前提下稳步推进。
总体来看，集采政策推动下的仿制药替代效应，正在深刻改变中国医药市场格局。这一变革不仅降低了患者用药负担，提高了药品可及性，也倒逼医药行业转型升级，推动了仿制药质量提升。随着集采政策的持续深化，这一趋势还将继续深化，为患者带来更多实惠，为医药行业带来新的发展机遇。