CFDA发布新临床试验设计指南，医疗法规体系迎来重大更新

CFDA发布新临床试验设计指南，医疗法规体系迎来重大更新

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来源

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https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=3b8b85305608

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https://www.hxkq.org/Html/News/Articles/13158.html

近日，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了新的临床试验设计技术指导原则，这一更新将对医疗行业产生深远影响。新指南涵盖了研究终点的选择、样本大小计算以及其他研究设计的相关考虑，旨在提高临床试验的质量和效率。

新发布的《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》由TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口，主管部门为国家市场监督管理总局(特殊食品司)。该指导原则的主要起草单位包括中国医学科学院北京协和医院、北京医院等权威医疗机构。

指导原则明确指出，研究内容应设计可单独使用或与其他食物共同使用，以满足糖尿病患者或应激性高血糖患者的营养需求，并平稳血糖波动、降低对胰岛素的使用需求。研究目标是建立我国FSMP糖尿病特定全营养配方临床试验技术规范，内容涵盖范围、术语和定义、产品目的、应用方式、配方基本标准、功能评价、安全性指标及营养性指标、临床方案、结果判定等。

我国糖尿病患者数量已达到1.13亿，成为严重影响国人身心健康的公共卫生问题。同时，还有更大比例的糖耐量低减和应激性高血糖患者影响着临床结局。医学营养治疗（MNT）对预防和治疗糖尿病及并发症具有重要作用，但目前约30%的糖尿病住院患者存在营养风险或营养不良。

我国于2014年通过特殊医学用途配方食品（FSMP）的生产规范、技术规范等一系列文件。根据欧盟和美国的应用证据，使用FSMP能够改善代谢紊乱。因此，制定科学、实用的FSMP临床试验技术指导原则，对于保障临床试验的可行性至关重要。

新指南的发布体现了我国临床试验设计与国际标准的接轨。FDA（美国食品药品监督管理局）在临床研究者培训课程中强调了临床试验设计的基本原则，包括充分且控制良好的研究、对照组的设置、减少偏倚的措施等。这些原则与我国新发布的指导原则在很多方面具有共通性。

此外，2024年10月最新修订的《赫尔辛基宣言》也对涉及人类受试者的医学研究提出了更高的伦理要求。新宣言强调了研究参与者（包括患者和健康志愿者）的互动性，要求研究者在研究的各个阶段与参与者及其社群进行有意义的互动。同时，新宣言还扩展了研究目的，强调医学研究最终应增进个人和公众的健康。

新指南的发布将对医疗行业产生重要影响。对于医疗器械和药品研发企业来说，新的临床试验设计标准将提高研发效率和成功率。对于医疗机构和研究者来说，更规范的临床试验设计将提高研究质量和可信度。对于患者来说，新指南将保障临床试验的安全性和有效性，使其能够获得更优质的医疗服务。

总体来看，CFDA发布的新临床试验设计指南是我国医疗法规体系的重要更新，既体现了我国医疗领域的快速发展，也展现了我国在医疗领域与国际接轨的决心。这一更新将为我国医疗事业的高质量发展提供有力的法治保障。