FDA最新批准！高血压治疗迎来突破性进展

FDA最新批准！高血压治疗迎来突破性进展

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网易

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来源

1.

https://m.163.com/dy/article/ITTLJLRG053438SI.html?spss=adap_pc

2.

https://y.dxy.cn/v2/hospital/254/968255.html

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https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38332190/

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https://www.haoyishu.com/web/article/9634

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https://mparticle.uc.cn/article.html?uc_param_str=frdnsnpfvecpntnwprdssskt#!wm_aid=9ce108d344ca498fbdd07a6b025d9849!!wm_id=127066b61e344b7daf2670e1aea832bb

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https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-idorsias-once-daily-tryvio-aprocitentan--the-first-and-only-endothelin-receptor-antagonist-for-the-treatment-of-high-blood-pressure-not-adequately-controlled-in-combination-with-other-antihypertensives-302094474.html

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https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38953510/

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https://news.medtronic.com/2025-01-13-Medtronic-announces-CMS-national-coverage-analysis-for-Symplicity-TM-Spyral-Renal-Denervation-System

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https://phassociation.org/new-pah-treatments-increase-patient-options/

近日，美国FDA批准了两种创新高血压治疗方法，为高血压患者带来了新的希望。这两种疗法分别是：双重内皮素受体拮抗剂aprocitentan和经皮肾动脉交感神经射频消融术（RDN）。这些突破性进展将如何改变高血压的治疗格局？

Aprocitentan是一种新型双重内皮素（ET）A/B受体拮抗剂，可抑制ET-1与ETA和ETB受体的结合。内皮素-1（ET-1）可通过其受体介导多种有害作用，包括血管收缩、纤维化、细胞增殖和炎症。在高血压患者中，ET-1可引起内皮功能障碍、血管肥大和重塑、交感神经激活和醛固酮合成增加。

FDA的批准基于III期PRECISION试验的阳性结果。该试验是一项多中心、盲法、随机III期临床试验，纳入服用≥3种降压药后收缩压≥140 mmHg的成人患者。研究结果显示，治疗4周后，aprocitentan 12.5mg组和25mg组的诊室收缩压分别下降15.3mmHg和15.2mmHg，显著优于安慰剂组的11.5mmHg。24小时动态收缩压也显著下降，分别为-4.2mmHg和-5.9mmHg。

在安全性方面，最常见的不良事件为轻-中度水肿或液体潴留。值得注意的是，aprocitentan的处方信息中包含一个黑框警告，提示孕妇使用可能会导致严重的出生缺陷。因此，该药物只能通过风险评估和缓解策略（REMS）计划获得。

经皮肾动脉交感神经射频消融术（RDN）是一种创新性的微创介入治疗手段，通过射频能量消融肾神经，调节肾神经活动，从而达到降压效果。该技术的诞生可以追溯到1942年，经过近80年的发展，终于在2023年获得FDA批准。

RDN的治疗原理是基于高血压患者普遍存在肾脏交感神经过度活跃的问题。肾动脉交感神经通过与大脑之间的信号传导，激活肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RASS系统），增加水钠潴留，收缩动脉血管等方式升高血压。RDN通过介入方式，用射频能量阻断交感神经，降低过度激活的信号传导，减少水钠潴留，扩张动脉血管，最终降低血压。

研究显示，RDN在治疗难治性高血压方面疗效确切。从2009年开始，至少有10个大规模医学研究证实了RDN手术的安全性和有效性。目前，世界各国心血管病学术组织在高血压治疗指南和专家共识中，均对RDN治疗给予了积极推荐。

这些新疗法的出现为高血压治疗带来了新的希望，尤其是对于药物治疗效果不佳的患者。但需要注意的是，这些新疗法并不能完全替代传统的药物治疗和生活方式调整，而是作为补充治疗手段。

Aprocitentan为难治性高血压患者提供了新的药物选择，其独特的内皮素受体拮抗作用机制为血压控制开辟了新途径。而RDN技术则为那些药物依从性差或无法耐受药物副作用的患者提供了非药物治疗方案。

未来，随着这些新疗法的临床应用和进一步研究，我们有望看到高血压治疗效果的显著提升。但同时，患者和医生也需要充分了解这些新疗法的适用范围和局限性，合理选择治疗方案。高血压的治疗仍需坚持生活方式调整、药物治疗和新型疗法相结合的综合管理策略。