康博刀获FDA突破性认定,引领肿瘤微创治疗新纪元
康博刀获FDA突破性认定,引领肿瘤微创治疗新纪元
2024年4月19日,海杰亚(北京)医疗器械有限公司的AI Epic™ Co-Ablation System暨康博刀®复合式冷热消融系统获得美国FDA“突破性设备认定”,这是中国首个获得该认定的肿瘤微创介入治疗系统。这一重要认定不仅是对康博刀创新技术的肯定,更是标志着我国高端医疗设备在国际舞台上的重要突破。
创新技术:复合式冷热消融
康博刀由清华大学刘静教授团队研发,是集深度低温冷冻治疗与快速复温功能于一体的先进微创医疗系统。其创新性在于将超低温冷冻消融(-196℃)与高强度加热(+85℃)功能完美结合,通过近300℃的超宽温差产生巨大热应力,从而高效彻底地杀灭肿瘤细胞。
这种复合式冷热消融技术具有多重优势:
- 高效杀伤:超低温冷冻可破坏肿瘤细胞结构,而快速加热则能进一步摧毁残留的肿瘤组织,确保治疗的彻底性。
- 安全性高:高强度加热复温(+85℃)可有效避免针道出血及种植转移的风险。
- 适用范围广:除空腔肿瘤外,康博刀适用于多种实体肿瘤,包括肝癌、肺癌、胰腺癌等。
FDA突破性设备认定:开启国际化新征程
FDA的“突破性设备认定”(Breakthrough Device Designation)是2018年设立的一项针对创新器械的加速上市程序,旨在帮助罹患重大不可逆疾病的患者获得更多治疗机会。要获得这一认定,产品必须满足以下条件:
- 用于治疗或诊断严重疾病
- 具有突破性的技术特征
- 相比现有治疗方法具有显著优势
- 能够为患者带来更优的临床结局
康博刀获得FDA突破性设备认定,意味着其在肿瘤治疗领域展现了突破性成果,同时也开启了其在国际市场的加速布局。目前,康博刀已在全球十余个国家和地区落地商用,FDA的认定将进一步推动其在更多国家和地区的商业化进程。
临床应用:多适应症全覆盖
康博刀的适应症涵盖了除空腔肿瘤外的多种实体肿瘤,具体包括:
- 肝癌
- 肺癌
- 肾癌
- 乳腺癌
- 前列腺癌
- 胰腺癌
- 骨与软组织肿瘤
- 腹膜后转移
- 颌面部肿瘤
这种广泛的适应症覆盖,使得康博刀能够为不同类型的肿瘤患者提供个性化的治疗选择。同时,其微创、无创的治疗方式,完美契合了现代医学对提高患者生活质量的需求。
市场前景:引领肿瘤微创治疗新趋势
随着全球癌症发病率的持续上升,肿瘤治疗设备的市场需求日益增长。根据世界卫生组织(WHO)的数据,癌症已成为全球主要的健康问题之一,新发病例和死亡人数不断攀升。康博刀作为一款具有突破性技术的肿瘤治疗设备,其市场前景十分广阔。
- 全球癌症负担的增加:人口老龄化和环境因素的影响,推动了癌症发病率的上升。
- 微创治疗趋势:患者对生活质量要求的提高,使得微创治疗越来越受欢迎。
- 技术领先优势:康博刀的低温冷冻消融技术在全球范围内处于领先地位。
- 多适应症应用:广泛的适应症覆盖为设备的市场推广提供了广阔的应用场景。
未来发展:从“追赶”到“领跑”
康博刀的成功,标志着中国高端医疗设备在国际舞台上实现了从“追赶”到“领跑”的转变。依托于中国科学院、清华大学和北京大学的技术优势,海杰亚医疗已构建起完整的自主知识产权体系,累计获批专利200余项。
未来,随着AI技术的进一步融合,康博刀有望在精准医疗领域发挥更大的作用。海杰亚医疗推出的HyVision™肝脏CT图像处理软件,已经为肿瘤介入手术的术前规划带来了显著改善,这预示着未来医疗设备将朝着更加智能化、精准化的方向发展。
康博刀获得FDA突破性设备认定,不仅是中国高端医疗设备的一次重大突破,更是中国科技创新实力的有力证明。这一成就将激励更多中国医疗设备企业投身创新研发,为全球医疗事业贡献中国智慧。