医疗器械产品常用的材料有哪些？医用设备和无菌耗材的材料又该如何选？

医疗器械产品常用的材料有哪些？医用设备和无菌耗材的材料又该如何选？

医疗器械行业是一个高度专业化的领域，其产品材料的选择直接关系到医疗安全和治疗效果。本文将从医疗器械分类简介、使用环境、常用金属材料、常用非金属材料以及材料选用建议五个方面，为大家详细介绍医疗器械常用的材料。

医疗器械分类简介

要弄清楚医疗器械设计时如何选用合适的材料，首先要了解医疗器械的分类。根据国家发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械主要可分为以下几类：

• 无源医疗器械
• 有源医疗器械
• 侵入器械
• 重复使用器械
• 植入器械
• 接触人体器械

从研发设计的角度来看，医疗器械还可以分为以下几类：

1. 医用电气设备：主要由机电部件构成，主体结构由机加件、钣金件或焊接件组装形成，以金属材料为主。
2. 重复洗消器械：如手术刀、手术钳等，一般由金属机构组成，需要重复洗消后使用。
3. 一次性无菌器械：如注射器、导尿包等，大多为塑料件。
4. 植入物：如骨科植入关节、心脏支架等，需要使用生物相容材料。

医疗器械使用环境

医疗器械的使用环境主要可分为两类：

1. 进入人体的环境：包括中枢神经、组织、血液、创伤、腔道/口、皮肤等。
2. 不进入人体的环境：需要满足在大气环境使用的要求，包括不同温度和湿度环境下仍需实现预期的功能。

因此，用于医疗器械的材料应满足以下要求：

• 具有生物相容性
• 能够承受重复洗消
• 具有足够的机械性能
• 具有耐腐蚀能力
• 其他安全性能考虑，如阻燃能力

常用金属材料

医用电气设备的金属材料

这类材料主要用于结构件，除了外壳外，一般不直接接触人体。主要分为三大类：

1. 机加工件（含开模后机加）：常用材料有45#钢、不锈钢304、Q235A、40Cr合金钢、S316、H62铜合金、铝合金6061。这些材料价格较为便宜，且具有较好的机械性能和耐腐蚀能力。

2. 钣金件：常用材料有SECC（电镀锌板）、不锈钢304、铝板5052。

3. 焊接件：常用材料有S316、Q235A，这两种材料的焊接性能都比较好。

重复洗消器械

这类器械需要在使用后进行高温高压湿热灭菌，因此需要材料能够承受一定的洗消次数而不生锈，且具有无毒性。常用材料有304不锈钢、钛合金、铝合金6061（需做硬质氧化）。

植入器械

这类器械需要进入人体与组织接触，因此需要具有良好的生物相容性。常用材料有TC4钛合金、钴合金、镍钛形状记忆合金。

一次性器械

这类器械需要材料便宜且具有良好的综合性能，常用材料有304不锈钢。

常用非金属材料

医用电气设备上的非金属材料

这类材料一般用作结构件、外壳或绝缘使用的功能件。常用材料包括：

• 聚碳酸酯（PC）：综合性能较好且价格适中，常用于结构件。
• ABS树脂：价格便宜，多用于设备外壳。
• 尼龙（PA）：综合性能较好，常用于结构件。
• 聚甲醛（POM）：具有高硬度、高刚性和高耐磨性，常用于关键的非金属传动件。
• PEEK：具有良好的机械性能和自润滑特性，但价格较贵，常用于关键零件。
• 陶瓷：具有耐磨和高绝缘特性，常用于电气隔离。
• 亚克力（PMMA）：便宜的透明材料，常用于外观的透明件。
• 特氟龙（PTFE）：具有优异的耐高温性能和机械稳定性，常用于需要耐高温的场合。

重复洗消器械和植入器械的非金属材料

这类器械需要材料具有优异的化学稳定性和生物相容性。常用材料有PEEK和陶瓷。

一次性无菌器械的非金属材料

这类器械需要成本低且具有生物相容性。常用材料有PE、TPU、无纺布、PC等。

医疗器械产品材料选用建议

总结来说，医疗器械常用的材料可分为金属材料和非金属材料两大类：

• 金属材料：常用材料包括45#钢、不锈钢304、Q235A、40Cr合金钢、S316、H62铜合金、铝合金6061、TC4钛合金、镍钛形状记忆合金。其中，不锈钢304、Q235A、S316、铝合金6061和TC4钛合金使用最为广泛。
• 非金属材料：常用材料包括聚碳酸酯（PC）、ABS树脂、尼龙（PA）、聚甲醛（POM）、PEEK、陶瓷、亚克力（PMMA）、特氟龙（PTFE）、PE、TPU。其中，PC、PA、PEEK、陶瓷和PE使用最为广泛。

通过以上介绍，相信读者对医疗器械的材料选择有了更全面的了解。后续将为大家带来更多关于医疗器械行业的专业知识。