欧盟MDR来袭！医械企业如何应对？

欧盟MDR来袭！医械企业如何应对？

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来源

1.

https://zhuanlan.zhihu.com/p/627671360

2.

https://new.qq.com/rain/a/20210615A08FY800

3.

https://cn.lubrizol.com/Health/Blog/2021/10/Device-Makers-Face-New-Challenges-Under-EU-MDR

4.

https://www.sgsgroup.com.cn/zh-cn/news/2021/08/kn-0827-mdr-news

5.

http://www.fdaworld.com/200112223715.html

6.

https://www.emergobyul.cn/zh-hans/resources/ou-meng-yi-liao-qi-jie-fa-gui-mdr-quan-xin-jie-du-gong-zhan-2022yi-liao-qi-jie-he-gui-xin

7.

https://reguverse.com/eu-mdr-update/cir-requirements/

8.

https://www.osmundacn.com/news/newsinfo/id/1402.html

9.

https://reguverse.com/eu-mdr-update/eudamed-implementation-phases/

10.

http://www.fda.ink/200307102255.html

11.

http://www.isosh.com/phone/news_show.php?id=1611

2021年5月，欧盟医疗器械法规（MDR）全面实施，给全球医疗器械行业带来了前所未有的挑战。对于中国医械企业来说，如何在新规下保持欧盟市场的竞争力，成为亟待解决的重要课题。

与旧版医疗器械指令（MDD）相比，MDR在多个方面提出了更严格的要求：

1. 分类规则变更：部分器械的风险等级提升，例如某些与脊髓接触的设备从II类提升至III类。

2. 审查要求提高：特别是对于植入性和侵入性器械，MDR要求更严格的审查流程，包括不预先通知的现场审计。

3. 上市后监管加强：企业需要建立完善的上市后监管体系，定期提交安全性更新报告（PSUR）。

4. 化学物质管控：对有害物质（如CMR/ED物质）的含量限制更严，要求低于0.1%。

5. 人员要求：企业必须指定至少一名具备医疗器械领域专业知识的法规监管人员。

面对MDR的挑战，企业需要从战略到执行层面进行全面应对：

1. 战略规划：

   • 高层推动：企业高层需要充分理解MDR的影响，将其作为企业战略重点。
   • 资源分配：优先分配最有经验和专业知识的内部资源，确保关键岗位人员到位。
   • 供应链管理：提前采购关键零部件，应对可能的供应链风险。

2. 执行层面：

   • 技术文档准备：按照MDR要求，建立全面的技术文档体系，包括设计验证、临床数据、风险管理等。
   • 临床证据：准备充分的临床证据，必要时开展新的临床调查。
   • 选择公告机构：尽早与有经验的公告机构（如BSI、TUV SÜD）合作，启动认证流程。
   • 建立质量管理体系：确保符合ISO 13485要求，涵盖生产、检测、售后等全流程。

企业在实施MDR过程中可能面临以下难点：

1. 技术文件准备：MDR要求的技术文件内容大幅增加，企业需要建立专门团队，或寻求专业咨询机构协助。

2. 临床数据收集：特别是对于高风险器械，可能需要开展新的临床试验，这需要时间和资金投入。

3. 供应链管理：确保所有供应商符合MDR要求，建立可追溯系统，记录原材料来源、生产过程等信息。

4. 成本压力：MDR认证周期长（约1.5-2年），费用高（8-20万欧元），企业需要做好财务规划。

解决方案：

• 分阶段实施：优先处理高风险产品，逐步推进。
• 数字化管理：利用信息化手段优化文档管理和供应链追溯。
• 多方协作：与供应商、公告机构、咨询机构建立紧密合作关系。

• 2024年5月27日：MDD证书全部失效，所有产品必须获得MDR认证。
• 2025年5月27日：已上市产品可继续流通至该日期。
• 建议：尽早启动MDR认证流程，避免在过渡期排队等待。

• 直接成本：测试费用、公告机构审核费等，预计8-20万欧元。
• 间接成本：时间成本、人员培训成本等。
• 长期收益：虽然短期成本增加，但合规产品在欧盟市场的竞争力将得到提升。

欧盟MDR的实施无疑给医械企业带来了巨大挑战，但这也是提升产品质量、增强国际竞争力的机遇。企业应积极应对，建立完善的合规体系，为长期发展奠定坚实基础。