歌礼制药ASC22临床数据亮眼，乙肝功能性治愈迎来新希望

歌礼制药ASC22临床数据亮眼，乙肝功能性治愈迎来新希望

歌礼制药近日宣布其自主研发的PD-L1抑制剂ASC22在慢性乙型肝炎（CHB）治疗领域取得重大突破。在一项IIb期扩展队列研究中，针对基线乙肝表面抗原（HBsAg）水平较低的患者，ASC22展现出令人鼓舞的疗效。

该扩展队列研究是一项随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验，共纳入约50例基线HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙肝患者。患者被随机分配至ASC22组或安慰剂组，比例约为4:1，每2周接受一次药物注射，持续24周，并随后进行24周的随访。所有患者均以核苷（酸）类似物作为背景治疗。

期中分析结果显示，在完成24周治疗的患者中，ASC22组有4例患者（21.1%）实现了HBsAg清除，而安慰剂组无一例患者实现HBsAg清除。这一结果进一步验证了ASC22在低HBsAg水平患者中的治疗潜力。

ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1抗体，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路发挥治疗作用。在慢性乙型肝炎感染中，病毒会诱导肝脏微环境中PD-L1的表达上调，从而抑制T细胞的免疫应答，导致病毒持续感染。ASC22通过与PD-L1结合，恢复T细胞对乙肝病毒的免疫应答，进而促进HBsAg的清除。

这一作用机制与传统的抗病毒药物不同，为乙肝治疗提供了全新的思路。目前，ASC22是全球研发进度最快的通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于慢性乙型肝炎功能性治愈的免疫疗法。

慢性乙型肝炎是全球重大公共卫生问题，据世界卫生组织统计，全球约有2.57亿慢性乙肝感染者，其中中国约有8,600万感染者。目前的治疗方案虽能有效抑制病毒复制，但难以实现功能性治愈，患者往往需要终身服药。

ASC22的出现为乙肝功能性治愈带来了新的希望。在前期研究中，该药物已展现出良好的安全性和耐受性，且在停药后未出现HBsAg反弹现象。这一突破性进展有望改变慢性乙肝的治疗格局，减少患者对长期用药的依赖。

基于ASC22在临床研究中的积极表现，歌礼制药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展该药物的临床试验，并启动了全球开发计划。同时，公司正在积极寻求与全球领先企业的合作，以进一步提升乙肝功能性治愈率。

值得一提的是，ASC22在艾滋病治疗领域也展现出潜力。在一项针对HIV潜伏期逆转和免疫功能的研究中，ASC22与西达莫德联合使用，显示出增强HIV潜伏期逆转和免疫功能的效果。

歌礼制药创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示：“ASC22（恩沃利单抗）作为针对基线HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的单药疗法正在开展IIb期临床研究，与此同时，我们也正在与全球伙伴探讨联合疗法的合作，以实现更高的乙肝功能性治愈率。”

这一系列进展表明，ASC22有望成为乙肝治疗领域的重要突破，为全球数千万慢性乙肝患者带来新的治疗选择。