达尔西利新突破：徐兵河院士再创佳绩！

达尔西利新突破：徐兵河院士再创佳绩！

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来源

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https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=b1cd22081859

2.

https://m.medsci.cn/article/show_article.do?id=e46de71932ac

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https://www.hengrui.com/media/detail-327.html

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https://www.hengrui.com/media/detail-247.html

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http://www.news.cn/health/20230627/876885d42d5347febe3310d199b12aa1/c.html

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https://www.hengrui.com/media/detail-703.html

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https://www.bjcancer.org.cn/Html/News/Articles/14630.html

9.

https://www.bjcancer.org/Html/News/Articles/16785.html

近日，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士团队在乳腺癌治疗领域再次取得重大突破。由其牵头开展的两项关键性III期临床研究——DAWNA-1和DAWNA-2研究，分别证实了国产原研CDK4/6抑制剂达尔西利在二线和一线治疗中的卓越疗效。这些研究成果不仅发表在《Nature Medicine》和《Lancet Oncology》等顶级期刊上，更为广大乳腺癌患者带来了新的希望。

达尔西利是恒瑞医药自主研发的1类新药，是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂。CDK4/6抑制剂通过抑制细胞周期蛋白D依赖性激酶4和6（CDK4和CDK6），阻断肿瘤细胞增殖，已成为激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌的重要治疗选择。

在DAWNA-1研究中，徐兵河院士团队评估了达尔西利联合氟维司群治疗内分泌治疗耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。研究结果显示：

• 达尔西利联合氟维司群组的中位无进展生存期（PFS）为15.7个月，显著优于安慰剂组的7.2个月，疾病进展或死亡风险降低58%。
• 客观缓解率（ORR）为27.0%，临床获益率为61.0%，均优于安慰剂组。
• 安全性方面，最常见的3级或4级不良事件是中性粒细胞减少和白细胞减少，但总体耐受性良好。

在DAWNA-2研究中，徐兵河院士团队进一步评估了达尔西利联合芳香化酶抑制剂作为一线治疗的疗效。研究结果更加令人振奋：

• 达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑的中位PFS达到30.6个月，刷新了晚期一线PFS数据，显著优于安慰剂组的18.2个月，疾病进展或死亡风险降低49%。
• 客观缓解率为57%，在内脏转移患者中同样显示出显著的PFS获益。
• 安全性方面，不良反应可控，未发现新的安全信号，且通过结构优化避免了潜在的肝脏毒性。

徐兵河院士在乳腺癌研究领域的贡献不仅体现在这些突破性的研究成果上，更在于其对临床实践的深远影响。达尔西利的两项关键性研究均以中国患者为主要研究对象，充分考虑了中国患者的临床需求和用药现状，为国内乳腺癌患者提供了“量身定制”的治疗方案。

目前，达尔西利已获批两个适应症：联合氟维司群用于内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌，以及联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗。这些成果不仅彰显了中国在乳腺癌研究领域的实力，更为全球乳腺癌治疗策略提供了宝贵的中国智慧。

徐兵河院士团队的最新研究为乳腺癌患者带来了新的希望，但研究的步伐从未停止。目前，恒瑞医药正在开展一项SHR6390-III-303研究，计划在4350例早期高危HR+/HER2-乳腺癌患者中评估达尔西利联合内分泌治疗辅助治疗的有效性和安全性，期待进一步拓展达尔西利在乳腺癌领域的应用，为更多中国乳腺癌患者带来新的治疗选择。