CDE专家推荐：张金兰团队突破新药研发检测技术

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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）专家李飞在公开场合特别推荐了中国医学科学院药物研究所张金兰研究员团队的新药研发检测技术。这一技术突破不仅提升了我国新药研发的检测能力，更为国产创新药的研发提供了强有力的技术支持。

张金兰团队开发的ExcipientProfiler智能分析系统，是专门针对药物辅料分析的创新技术。该系统基于安捷伦1290 Infinity II液相色谱/6550四极杆飞行时间液质联用系统，通过将辅料组分定性鉴别模型与多种智能匹配算法相结合，实现了辅料组分的自动化、智能化分析。

这一系统具有以下显著优势：

• 一键式智能分析：用户只需简单操作，即可获得详细的分析结果
• 高精度检测：通过LC-HRMS技术，实现高分辨率质谱检测
• 数据可视化：分析结果直观呈现，便于理解和应用
• 兼容性强：适用于制药企业、第三方实验室、政府实验室等各类机构

在新药研发过程中，药用辅料的质量控制至关重要。然而，传统分析技术在面对成分复杂的辅料时往往力不从心，尤其是在数据解析方面存在较大挑战。张金兰团队的这一创新技术，正是针对这些痛点进行突破。

ExcipientProfiler系统不仅能够快速准确地完成辅料组分分析，还能为制剂处方研究、质量控制、批间一致性评价等提供有力支撑。这一技术突破，使得我国在药用辅料质量控制领域达到了国际先进水平。

这一创新技术的推出，对于我国新药研发和制药行业具有深远影响：

1. 提升研发效率：自动化分析大大缩短了检测时间，加快了研发进程
2. 保障药品质量：精准的辅料分析有助于优化制剂配方，提升药品质量
3. 促进国产替代：打破了高端检测技术依赖进口的局面，推动国产仪器发展
4. 助力一致性评价：为仿制药一致性评价提供了有力工具

随着我国新药研发的快速发展，对检测技术的需求日益增长。张金兰团队的这一创新技术，不仅满足了当前行业需求，更为未来的技术升级奠定了基础。可以预见，随着该技术的广泛应用，我国新药研发的整体水平将得到进一步提升。

这一技术突破，不仅体现了我国在药物分析领域的技术实力，更为全球新药研发贡献了中国智慧。随着更多创新技术的涌现，我国从“制药大国”向“制药强国”的转变指日可待。