华药四价重组诺如病毒疫苗获批临床：有望终结全球性“冬季呕吐病”威胁

华药四价重组诺如病毒疫苗获批临床：有望终结全球性“冬季呕吐病”威胁

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新浪网

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来源

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http://finance.sina.com.cn/stock/med/2024-11-04/doc-incuwwvu3063787.shtml

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http://sjzrb.sjzdaily.com.cn/sjzrbpaper/pad/content/202410/04/content_180804.html

近日，华北制药集团（以下简称“华药”）宣布其自主研发的四价重组诺如病毒疫苗获得国家药品监督管理局批准，准许开展临床试验。这一突破性进展不仅标志着华药在生物药领域取得重大进展，更为全球控制诺如病毒感染带来了新的希望。

诺如病毒是全球范围内急性胃肠炎的主要病因之一，具有高度传染性和季节性特征。据统计，诺如病毒每年在美国导致1900-2100万例疾病，其中包括570-800例死亡，56,000-71,000例住院，400,000例急诊病例，以及170-190万例门诊病例。在5岁以下儿童中，发病率更是高达20.4/1000人年，远高于其他年龄段人群。

作为中国医药工业的“长子”，华药在生物医药领域的实力不容小觑。从1958年生产出第一批国产青霉素，到成为国内最大的抗生素生产基地，再到如今转型进军生物制药领域，华药始终走在医药创新的前沿。

近年来，华药在生物药领域持续发力。其下属子公司金坦生物技术股份有限公司专注于生物制品的研发与生产，已成功开发出多个生物药产品。此次四价重组诺如病毒疫苗的研发，正是华药在生物制药领域技术实力的集中体现。

华药研发的四价重组诺如病毒疫苗采用汉逊酵母表达系统，具有以下技术优势：

1. 多价保护：疫苗包含四种主要诺如病毒基因型，能够提供更广泛的保护
2. 酵母表达系统：汉逊酵母表达系统具有生产效率高、成本低、安全性好的特点
3. 重组技术：通过基因工程手段，精确表达病毒抗原，提高疫苗的有效性

目前，全球尚无针对诺如病毒的疫苗获批上市。华药的四价重组诺如病毒疫苗是国内第三家进入临床试验阶段的产品，且与其他两家的疫苗价型不同，有望提供差异化的保护效果。

从市场需求来看，诺如病毒疫苗具有巨大的商业价值和社会意义。仅在美国，每年就有近2000万人感染诺如病毒，而在发展中国家，这一数字可能更高。随着人们健康意识的提升和对疫苗需求的增长，华药的这款疫苗有望在上市后迅速占领市场。

尽管华药的四价重组诺如病毒疫苗已获得临床试验批准，但距离最终上市仍需经历严格的临床试验和审批流程。根据公告，截至2024年7月，该疫苗已累计投入研发费用8179万元。后续还需完成临床试验，进行药品上市许可申请，取得上市许可批件后方可安排生产及上市销售。

面对这一充满潜力的市场，华药需要在保证产品质量的同时，加快研发进度，争取早日将疫苗推向市场。同时，还需关注国内外竞争对手的动态，如武田制药的HIL-214疫苗和Moderna的mRNA疫苗等，以保持竞争优势。

华药四价重组诺如病毒疫苗的成功研发，不仅体现了企业在生物医药领域的技术实力，更为全球公共卫生事业带来了新的希望。随着临床试验的推进，我们期待这款疫苗能早日上市，为人类健康事业作出更大贡献。