10月回顾：美国批准五大抗癌疗法，为肺癌、乳腺癌、胃癌、白血病患者带来新希望！

10月回顾：美国批准五大抗癌疗法，为肺癌、乳腺癌、胃癌、白血病患者带来新希望！

2024年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多项癌症诊疗相关的新方案和新疗法。其中涉及了癌症筛查、基因检测、肺癌治疗、乳腺癌治疗、胃癌治疗和白血病治疗。以下是盛诺一家对10月FDA获批信息的回顾。

可切除肺癌的术前/术后免疫疗法

10月3日，FDA批准将PD-1免疫药物Nivolumab（Opdivo）与铂类化疗药联合使用，作为可手术非小细胞肺癌患者的术前和术后辅助治疗。铂类药物是一种常用的化疗药物（如卡铂、顺铂），而该联合疗法，适合不携带特定基因突变（EGFR 或 ALK）的肺癌患者。

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心（盛诺一家官方签约合作医院）的胸部肿瘤科主任Awad博士表示，CheckMate-77T 和其他临床研究表明，这种术前使用免疫联合化疗、术后使用免疫维持性治疗的新方法，可以显著降低患者复发风险。这对于肺癌治疗是一个巨大进展，对早期患者意义特别重大。

难治性乳腺癌的新三联疗法

10月10日，FDA批准 Inavolisib 与 Palbociclib 和 Fulvestrant 的联合疗法，用于治疗特定类型的内分泌耐药型乳腺癌，即PIK3CA 基因突变的激素受体阳性（HR+）、HER2 阴性乳腺癌。激素受体阳性和 HER2 阴性乳腺癌是常见的乳腺癌亚型，而 PIK3CA 基因突变则会加快癌细胞的生长。

在INAVO120临床试验中，这种三联疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低了57%。三联疗法组的平均肿瘤控制时间为15个月，而传统疗法组仅为7.3个月。这意味着新疗法可以显著延缓癌症恶化的时间，尤其对那些对传统内分泌治疗已经无效的乳腺癌患者非常有帮助。

肺癌迎来新治疗手段——Optune Lua

10月15日，FDA批准 Optune Lua设备与其他药物联合使用，用于治疗晚期非小细胞肺癌。

这种设备通过“肿瘤电场疗法”（TTF）——这是一种通过低强度电流破坏癌细胞分裂的技术，来帮助延长患者的生存期。

在LUNAR临床试验中，使用Optune Lua联合PD-(L)1免疫药物或Docetaxel（传统化疗药物）的患者平均总生存期为13.2个月，不使用该设备的患者为9.9个月。该结果表明，新型电场疗法在不显著增加患者不良反应的情况下，显著延长了患者生存时间。

胃癌新型靶向联合疗法获批

10月18日，FDA批准Zolbetuximab与化疗药物联合使用，作为一线治疗（初始治疗），专门用于治疗CLDN18.2蛋白阳性的HER2阴性胃癌或胃食管交界腺癌患者。CLDN18.2是一种蛋白，这种药物可靶向作用于胃癌细胞，使其更易被免疫系统识别和攻击。

在SPOTLIGHT试验中，这种联合疗法的肿瘤控制时间为10.6个月，而单纯化疗组的平均肿瘤控制时间为8.7个月，有了明显提升。这表明对于这种特定胃癌，联合疗法可以有效延长肿瘤控制时间，甚至可能提升总生存期。这对于长期缺少有效药物治疗方案的胃癌患者无疑是很好的消息。

慢粒白血病迎来新一代低毒性靶向药

10月29日FDA加速批准了Asciminib，适用于新确诊的费城染色体阳性（Ph+）、慢性期慢性粒细胞白血病（CP-CML）。这种白血病类型具有特定的基因变化（称为费城染色体），传统疗法对其有效但常伴随副作用，而Asciminib能更好地平衡疗效和耐受性。

在ASC4FIRST临床试验中，Asciminib组的48周主要分子响应率（癌细胞数量大幅下降）为 68%，显著高于传统治疗的 49%，且副作用明显下降。这表明 Asciminib 在疗效、安全性和患者耐受性上都有显著的改善潜力。

除了以上5项新的获批，FDA在10月还批准了Cologuard Plus——新型粪便DNA检测工具，用于45岁及以上普通人的结直肠癌早期筛查，以及基因检测工具Ion Torrent Oncomine Dx Target Test，用于检测IDH1或IDH2基因突变，以帮助脑肿瘤患者匹配新型靶向药Voranigo。

参考来源：
https://www.onclive.com/view/onclive-s-october-roundup-of-key-fda-approvals-in-oncology