FDA医疗器械510k和PMA的差异比较
FDA医疗器械510k和PMA的差异比较
医疗科技公司在向FDA寻求上市前审查时可能需要遵循多种监管途径，但确定设备的最佳途径涉及许多复杂因素。两种最常见和众所周知的途径是510(k)（即上市前通知）和上市前批准(PMA)。
尽管经常被视为类似的提交类型进行比较，但这两种途径存在显著差异。每一条路线都必须在不同的情况下遵循，并且每一条路线都有自己的时间表、提交要求和提交内容。
美国的设备分为三个主要风险类别：I类、II类和III类。根据FDA确定适合每种类型设备的审查数量，每个类别都有最适用的监管途径。I类设备通常可豁免510(K)，但仍需要510(k)的设备除外。许多II类设备需要510(k)，但有些设备可能可以免除上市前提交要求，或者有时，对于新技术，可能需要De Novo。最后，几乎所有III类设备都需要PMA，尽管偶尔存在III类510(k)。
然而，在进一步探讨510(k)s和PMA之间的差异之前，先简要讨论一下De Novo提交流程，这是两种途径之间的中间立场。如果您拥有中等风险级别的设备但没有合适的谓词设备，您将采用De Novo途径。
FDA没有要求PMA，而是建立了De Novo途径来对这些新型设备进行彻底审查，而不需要与PMA相同水平的要求。
医疗器械类别确定概述、与每个风险级别相关的提交和平均时间范围
因此，如果您正在考虑一种产品，您认为该产品可能有两种可能的监管途径——510(k)或PMA，您如何确定哪一种适用？您首先需要了解一些关于这两条途径的信息。
什么是510(k)，这是否适合您的设备？
510(k)通知
510(k)是II类医疗器械的上市前提交文件，可以证明该器械与目前在美国合法销售的一种或多种产品基本等效(SE)，具有相同的预期应用和可比较的技术特征。这种合法销售的设备也称为"谓词设备"。通过510(k)成功获得FDA实质等效性认定后，设备将被视为已获得FDA许可，并可在美国合法销售。
有多种510(k)提交类型可供选择。但是，如果这是您的第一个已批准的产品，您最有可能选择下面的传统510(k)(#1)。缩写510(k)(#2)很少使用，特殊510(k)(#3)仅适用于市场上已有产品的情况：
- 传统510(k) - 用于任何原始510(k)或新提交的新颖设备，利用适当的谓词设备来证明实质等效性
- 缩写510(k) - 用于依赖自愿共识标准、FDA指南材料和合规证明的提交
- 特殊510(k) - 当制造商修改自己已通过510(k)的合法销售产品时使用，前提是调整不会显着改变产品的技术或预期用途
对于传统510(k)，在提交后60天内，您可能会收到额外信息请求，也称为AINN。您必须在180个日历日内对AINN信函中提到的缺陷做出回应。这意味着，无论问题有多大，您都有大约6个月的时间来解决。在180天内，您可以通过提交问题请求征求FDA对您解决缺陷的方法的反馈。
180天结束时，您必须提交回复。FDA将有额外30天左右的时间进行审查，最终审查期限为90天。如果FDA批准，提交的内容将发布在510(k)上市前通知数据库中。
什么是PMA？这是否适合您的设备？
上市前批准(PMA)
PMA是严格的监管提交文件，必须向FDA提供，以证明III类医疗器械的有效性和安全性。提交PMA后获得批准的设备将被视为获得FDA批准。有关PMA法规及其审批流程的更多信息，请阅读这篇Proxima文章：导航您的III类医疗器械的上市前审批申请流程。
还有多种PMA提交类型。在这些类型中，如果这是您的第一个（或原始）PMA，您可能会选择传统PMA(#1)或模块化PMA(#2)。PMA补充(#3)用于在您的设备已上市时对其进行修改。
- 传统PMA - 在这种提交格式中，所有必需的内容都在单个PMA申请中提交。完成所有临床试验的制造商可以使用这种方法
- 模块化PMA - 在这种格式中，PMA被分为多个模块，然后随着时间的推移提交这些模块以完成全面的PMA申请。建议大多数医疗器械公司遵循模块化PMA路径，因为它使企业能够随着时间的推移完成部分或模块，同时仍在进行和分析临床研究
- PMA补充 - 对申请人拥有经批准的PMA的设备进行修改时需要
由于PMA提交所需的要素更加严格和稳健，FDA将总共有180天的时间来审查申请，而510(k)审查则需要90天。然而，由于FDA要求申请人提供更多信息以及FDA可能要求设立顾问小组，因此该时间表通常需要更长的时间。对临床数据和所有支持信息进行彻底审查后，您将收到批准或拒绝使用您的医疗设备的命令。
让我们回顾一下 - 510(k)和PMA提交类型有什么区别？
PMA流程与510(k)方法显著不同，因为它要求更高、更深入。虽然510(k)仅需要证明与所选谓词具有实质性等效性，但PMA需要完整的证据档案来支持安全性和有效性，通常包括大型多中心临床试验。在许多情况下，即使510(k)需要临床数据，必要的试验可能比PMA所需的队列规模更小。此外，PMA要求进行质量管理审核，而510(k)s则不需要。
虽然您可能想知道为什么有人会追求PMA，因为510(k)显然是更容易的途径，但它有一定的好处。如果您通过PMA获得设备批准，则任何人都无法将您的设备用作510(k)中的谓词。这意味着任何其他类似设备也需要经过PMA审批流程，这意味着进入市场的壁垒更高，从而导致潜在的竞争对手更少。由于PMA具有如此严格的数据要求，因此您将能够以比大多数510(k)设备更可靠的方式向市场展示设备的价值。
了解设备的分类对于了解产品的最终提交途径是必要的。要了解如何对您进行分类，您可以搜索FDA分类数据库并查找与您的设备类似的产品，以确定您的医疗设备类别。但是，为了对您的设备进行适当分类，您需要根据既定法规确定和评估您设备的预期用途和使用说明。
某些声明可能会导致不同的产品代码、分类和/或监管途径，这可能意味着您的设备有不同的监管提交要求。由于这可能会变得复杂，因此建议公司与顾问或精通监管事务的人员合作，探索适合您的公司及其设备的选项。