冠脉支架集采落地：影响几何？

冠脉支架集采落地：影响几何？

上周11月5日，国家组织冠脉支架集中带量采购最终中报及中标结果出炉，激起了市场的广泛关注和讨论，也引发了一些对于医药行业的悲观情绪。我们今天就来探讨一下这次集采对于心血管介入这个行业的影响，以及对于医药投资接下来的思考。

集采前的市场情况

目前，我国冠心病患病人数估计已超过1000万，作为冠心病治疗的重要手段。PCI手术数量在近年来保持逐年较快攀升。全国PCI手术的例数2009-2018年的复合增长率达到16.7%，且预期未来中长期仍有望保持10%-15%的复合增速。2019年我国的PCI手术数量超过100万例。支架植入量方面，近年来我国每例PCI手术的心脏支架平均植入量稳定在1.5架左右。因此2019年我国的心脏支架植入市场规模在150亿元以上。

我们与海外发达国家的每百万人PCI手术数量进行对比，发现我国目前仍存在2倍以上的市场发展空间。因此，当下国内的冠脉支架行业仍然有较大的发展空间。

冠脉支架是国内少数已实现进口替代的高值耗材领域。在2004年以前的裸金属支架时代，国内市场上主要由外资产品所掌控，随后国内企业逐渐切入冠脉支架市场，对核心技术不断突破，凭借价格优势，打破了外资产品对中国市场的垄断。

发展至当下，国内市场格局整体已偏向于稳定，国内支架市场主要由6家企业占据，其中外资企业包括雅培和美敦力，国内企业包括乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗。

目前国产替代率已处于较高水平，根据数量计算，国产心脏支架的市场份额已经超过75%，其中四家龙头企业占据大部分市场，且占比相对稳定。

集采前的市场价格

国产支架中，裸金属支架价格约在7000-8000元，药物洗脱支架价格约在11000-14000元；进口支架价格在20000元以上。

在之前试点的江苏集采中，支架中选品种平均降幅51.0%，最高降幅66.1%。

做一台心脏支架手术，整体费用除了支架外，还包括导管室仪器费、手术操作费、球囊、导丝、辅助材料、造影剂、止血器等，粗略测算整体费用约为2.5-3.5万元。

集采政策背景

从医保控费的角度出发，在顺利进行了三批国家药品集采之后，医疗器械领域的集采也开始筹划。器械领域里临床用量大、占比高的高值耗材成为了集采控费的重点。冠脉支架作为高值耗材里面相对成熟、国产化率高的品种，而且冠心病患者群体基数大，PCI手术量逐年增长，因此成为首先集采的对象。

10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布官方文件，拉开高值耗材全国集采的序幕。首年采购冠脉支架的量高达107.47万个，约占全国年消耗冠脉支架量的70%，接近全国年消耗载药钴铬合金冠脉支架的总量。

11月5日，各家企业正式投标，现场开标并公布结果。

中标结果分析

从本次的中标结果来看，中标价降价幅度较大，略超此前市场预期：

这次的竞价规则已经注定价格竞争激烈，最低中标价低至500元以下，价格最低的前十名品种均低于1000元，平均中标价约700元。

相比于此前在江苏集采时的支架最低中标价2850元，降幅均超过70%。

本次集采未进行分组报价，且采取绝对价格排序入围，因此在10月16日竞价规则出台时已经注定了中标价降幅较大，市场对此已有一定预期，但本次各家企业的报价仍略超市场预期。

其中最低价中标的是吉威医疗，根据集采规则将获得不少于待分配量的10%（3.4万个）。微创的火鸟2以第三低价格中标，报量排名第二高的火鹰支架未中标，微创在各产品报价上形成一定梯度，优先确保最高报量品种中标保住市场份额，高端品种可能在集采外市场参与竞争。乐普的GuReater支架以第四低价格中标，作为公司唯一纳入集采的品种，成功中标有助于保证其市场份额。进口厂商美敦力和波士顿科学分别有1个和2个品种中标，雅培的5个品种均未中标。

市场规模影响

从市场规模来看，本次集采报量约占全市场支架需求量的2/3，大幅降价对市场规模影响较大。我们预计2021年国内冠脉支架植入量约160180万，那么约定采购量约占全市场的6067%。

2019年国内冠脉支架终端市场规模预计超过150亿元。本次降价后按照700元的均价计算，集采部分支架市场规模约7.5亿。预计非集采市场价格也将出现一定程度的下降，假设均价降至5000元，集采外支架市场规模约2640亿；假设均价降至3000元，集采外支架市场规模约1622亿元。那么，2021年金属支架市场规模预计缩减至23~47亿元。

市场格局变化

这次集采后的市场格局预计基本保持稳定，龙头企业有望份额进一步提升。待分配量约34万个，医疗机构自主选择情况下，国产龙头及进口品牌有望获得青睐。

从拟中选品种的报量需求来看，微创的Firebird2占比23%，吉威的Excrossal占比13%（已加上待分配量的10%），乐普的GuReater占比11%，考虑到吉威和乐普均有不锈钢产品未纳入集采，三大国产厂商格局预计基本保持稳定，吉威凭借最低价中选（至少）获得了待分配量的10%，带来一定份额优势。微创的FireHawk报量较高但并未中标，其最终份额归属可能仍存在一定不确定性。进口产品波士顿科学和美敦力分别有2个和1个产品拟中选，两家公司报量份额分别占8%和5%。本次进口品牌大幅降价参与竞争，在后续医疗机构选择续待分配量时可能进一步扩大份额，而美敦力的产品进入了前五名，较波士顿科学可能具有一定优势。

对相关企业的影响

这次报价由于降价幅度较大，预计对相关企业金属支架的利润率带来较大影响。本次集采中标价低于1000元，预计均低于原各厂商出厂价。按照均价700元的中标价测算，估计单个支架的利润空间压缩至0~70元，利润率预计压缩了90%以上，降价后对金属支架利润影响较大。

当天资本市场的反映也是毫不客气，相关公司股价都应声下跌。国产四家上市企业近两个月股价都是一路下行。

我们以其他两家份额最大的企业举例来看。

微创医疗在本次集采中共有4款产品参与报量，最终2款产品中选。FireHawk（火鹰）是报量第二高品种，但因为公司报价相对较高没有中选，预计与公司的报价策略选择有关，其份额将进入待分配量的范围。但考虑到公司的品牌影响力以及医生的临床使用习惯，此前报量火鹰的医疗机构存在一定概率继续选择微创的其他中选品种，当然也有可能选择其他产品。

从微创医疗的营收结构来看，2019年心血管介入板块占整体营收的三分之一，营业收入为18.5亿元，火鸟2及火鹰分别贡献营收10亿和6.5亿，是公司心血管介入板块的核心品种。降价中标对于火鸟2的净利润预计产生直接影响，但其同样存在份额进一步提升的可能，而对火鹰的最终影响将取决于他在集采外市场的竞争策略和销量变化。

当然微创医疗布局了多个医疗器械细分领域，除冠脉支架外，在起搏器、神经介入、外周血管耗材、骨科关节植入物、心脏瓣膜等多个领域拥有丰富的产品管线布局，可以支撑公司未来的长期成长。

乐普医疗是一家全面布局心血管大健康的平台型企业。有“器械+药品+医疗服务+新型医疗”四大业务板块，2019年实现营收77.96亿元，同比增长22.64%；其中，支架业务实现营业收入17.91亿元，同比增长27%，占整体营收的23%。

支架业务中，冠脉支架产品实现收入15.31亿元，这次被纳入集采的GuReater支架收入约4.5亿元，在支架产品中占比约25%，占整体营收比例为5%左右。GuReater支架本次集采降价后，预计收入和利润规模均有较大下降。同时GuReater支架作为行业龙头产品和前五名中标品种也有希望通过集采进一步扩大份额。公司的新一代产品生物可吸收支架NeoVas及药物涂层球囊Vesselin在治疗理念和效果上较金属支架具有一定优势，在本次集采后有望进一步放量，弥补金属支架集采利润损失。

同时，从乐普医疗的布局来看，公司在临床治疗、医院诊断、家庭监护方面均有一系列产品梯队，后续创新产品陆续上市将会为公司带来业绩的持续增量。

对整个PCI行业的影响

这次集采落地后将会给整个PCI行业带来什么影响呢？我们从几个方面来分析：

首先，从医保局的角度出发，本次支架集采的规则设计的两个核心目标是实现降价和保证产品质量。从本次集采结果来看，降价目的已经圆满达成，而产品质量评价问题通过提升医疗机构自主选择权、尊重医生临床习惯和经验的制度设计预计也能够达成。从产业角度来看，这一规则下龙头企业成熟品种仍有望保持较大市场份额，同时中小企业也存在一定的参与竞争机会，避免最终形成寡头垄断局面。

那么从企业的生产端来看，集采降价幅度略超预期预计短期对行业造成一定情绪冲击，但随着政策不确定性的出清，相关公司有望进入新的成长轨道。对于支架行业来说，金属支架已经成为类似“4+7”集采后的仿制药的低毛利品种，行业成长性和利润空间上均面临一定压力。但对于整个行业来说，金属支架纳入集采后可能进入创新产品升级换代的新的发展阶段。尤其是以可降解支架为代表的介入无植入的耗材有望获得放量机遇。

从流通端来看，这次集采主要压缩的是渠道环节的利润，最终中标价预计低于多数产品此前的出厂价，渠道部分经销商转变为剩余物流配送角色。产业链利润分配格局将发生转变，利润将向上游生产企业集中，最终支付方医保基金将降低支付成本。

从心血管介入产品来看，可降解支架、药物球囊等“介入无植入”理念的创新品种的价值有望进一步凸显，迎来快速放量机遇。比如说可降解支架，他的创新性较强，从市场格局来看短期内不会纳入集采范围，在治疗理念和临床效果均具有一定优势。随着可降解支架的“介入无植入”理念逐步被更多医生知晓与接受，其对金属支架的替代效应有望开始凸显，迎来加速放量机遇。

而对于终端的患者来说，本次集采降价后，预计冠脉支架将全面进入“千元时代”，一方面从整体上来看，医保支付成本大幅降低，有利于患者使用高质低价的支架产品；另一方面，从需求结构来看，预计终端患者将出现差异化的分层趋势，部分高端患者出于质量考虑，自费支付高价支架的意愿可能提升，对于非集采市场来说，这一部分高端客户需求是各厂商竞争的主要市场。同时，自费支付意愿的提升也有利于创新产品的渗透率提升和放量。

对高值耗材其他品种的影响

那么对于高值耗材的其他品种来说，集采是大势所趋。参考仿制药带量采购的实施节奏，在这次冠脉支架集采顺利落地后，预计其他高值耗材品种将陆续纳入集采，尤其是使用量较大、金额较高、竞争充分的品种可能优先考虑纳入。

此前各省级已经实施过省级联盟的高值耗材集采，里面涉及到的品种就有骨科植入物（比如人工髋关节、膝关节、脊柱耗材、创伤耗材）、人工晶体、冠脉扩张球囊、起搏器等；那么这些在后面的国家集采中优先纳入的可能性就比较大。