YY-T 0623-2008 牙科材料可溶出氟的测定方法

YY-T 0623-2008 牙科材料可溶出氟的测定方法

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YY/T 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》是一项关于牙科材料中可溶出氟含量测定的医药行业标准。该标准详细规定了口腔材料中可溶出氟的测定方法，适用于口腔修复、粘接、预防保健材料中可溶出氟含量的测定。通过测定材料中可溶出氟的含量，可以评估材料在口腔环境中的氟释放性能，为牙科材料的选择和使用提供科学依据。

一、标准概述

• 标准编号：YY/T 0623-2008
• 标准名称：牙科材料可溶出氟的测定方法
• 英文名称：Test Method of Soluble Fluoride of Dental Materials
• 发布日期：2008年（具体时间可能因不同渠道发布而略有差异）
• 实施日期：自发布后经过一定时期开始实施，具体日期可能因地区或机构而异
• 发布机构：国家食品药品监督管理局（现为国家市场监督管理总局）
• 起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
• 主要起草人：郑睿、杨林、贺铭鸣等

二、标准适用范围

该标准规定了口腔材料中可溶出氟的测定方法，适用于口腔修复、粘接、预防保健材料中可溶出氟含量的测定。这些材料通常包括各种含氟的牙科材料，如氟化物涂料、含氟粘接剂、含氟充填材料等。

三、测定原理与方法

该标准采用氟离子选择电极法测定材料中溶出的氟离子含量。具体测定方法包括三种处理方式，以提取材料中的氟离子：

1. 方法一：测定直接溶解在水里材料释放的氟离子。这种方法模拟了口腔环境下材料释放氟的过程，具有防龋应用的现实意义。厂家应根据产品的特性选择产品在水中放置的时间。

2. 方法二：将溶于水的氟化物经过酸处理，转化为离子型氟，然后测定其含量。这种方法适用于需要提高氟离子测定灵敏度的场合。

3. 方法三：将溶于水的氟化物与碳酸钠灼烧处理后，生成氟化钠，再转化为离子型氟进行测定。这种方法适用于一些特殊类型的牙科材料。

四、测定步骤与要求

测定步骤包括设备准备、试剂配制、检测环境设置、溶液配制与校准、供试液制备、可溶出氟的测定以及含量计算等。具体要求如下：

• 使用符合标准的酸度计（电位仪）、复合氟电极、电子天平等设备。
• 试剂应满足分析纯或优级纯的要求，试验用水应符合GB 6682中三级水的规格。
• 检测环境应控制在23℃±2℃的范围内。
• 按照标准规定的步骤配制总离子强度调节缓冲液（TISABⅡ）、氟标准原液以及校准溶液，并绘制校准工作曲线。
• 供试液制备应根据材料类型和测定方法选择合适的处理方式。
• 可溶出氟的测定应在磁力搅拌器上搅拌供试液，用电位仪检测并记录稳定后的电位值，然后在标准曲线上查出相应电位值的氟浓度。

五、结果处理与报告

每种样品应按上述步骤检测至少2次，取其平均值作为检测结果。结果应报告为样品中可溶出氟的含量百分比（%）。同时，应记录测定过程中的所有操作步骤、试剂使用情况以及设备校准等信息，以确保测定结果的准确性和可追溯性。

六、标准意义与应用

该标准的实施对于确保牙科材料的安全性和有效性具有重要意义。通过测定材料中可溶出氟的含量，可以评估材料在口腔环境中的氟释放性能，为牙科材料的选择和使用提供科学依据。同时，该标准也有助于推动牙科材料领域的科技进步和规范化发展。

综上所述，YY/T 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》是一项重要的医药行业标准，它规定了口腔材料中可溶出氟的测定方法和要求，为牙科材料的安全性和有效性评估提供了科学依据。