软胶囊制剂国内市场超百亿，艾地骨化醇、骨化三醇申报数量遥遥领先

软胶囊制剂国内市场超百亿，艾地骨化醇、骨化三醇申报数量遥遥领先

软胶囊作为一种方便服用、易于吸收的药物剂型，在医药领域中有着广泛的应用。随着人口老龄化趋势的加剧，对于慢性病治疗和健康维护的需求持续增长，为软胶囊制剂提供了巨大的市场需求。本文将从国内市场情况、上市情况、申报情况等多个维度，详细分析软胶囊制剂的发展现状和未来前景。

国内市场情况

根据米内数据库，中国软胶囊剂市场规模自2017年起已超过100亿元，随后几年市场继续增长，其中2021年销售额高达130.6亿元，同比增长8.74%；2022和2023年虽销售额略有下降，但软胶囊制剂的市场规模持续保持在较高水平，未来也有望继续保持增长。

数据来源：米内数据库（上述全国销售额为公立医疗和实体药店市场）

部分品种增长强劲（以艾地骨化醇软胶囊为例）

艾地骨化醇（eldecalcitol，ED-71）是新一代的活性维生素D类似物，艾地骨化醇软胶囊由罗氏旗下日本中外制药株式会社开发，用于治疗骨质疏松症，最早于2011年在日本上市。

艾地骨化醇软胶囊原研于2020年12月获批进口，用于治疗绝经后女性骨质疏松症。截止目前共有8家国内企业的仿制产品批产（视同通过一致性评价），另有多家企业报产审评中。随着更多企业的积极涌入，市场竞争日益激烈。

根据米内数据库，国内城市公立医疗机构艾地骨化醇软胶囊2023年销售额为578万元，2024年H1销售额为1177万元，同比增长756.44%，该品种国内市场快速扩张且增速迅猛。

数据来源：米内数据库

随着我国人口老龄化加剧，骨质疏松症患病率快速攀升，已成为重要的公共健康问题。我国是全球老年人口最多的国家，全国骨质疏松症流行病学调查显示：50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性为32.1%，男性为6.9%；65岁以上人群骨质疏松症患病率为32.0%，其中女性为51.6%，男性为10.7%。根据以上流行病学资料估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性约7000万。然而，目前骨质疏松知晓率及诊断率极低，随着人们对骨质疏松症的重视程度不断提高，艾地骨化醇软胶囊在国内的市场潜力巨大。

国内上市情况

目前，国内软胶囊剂共有200余个品种上市，其中以维生素E软胶囊批文数量最多，有156个批文；维生素AD软胶囊位列第二，有47个；其他TOP10产品的批文数量也均达10个以上。

国内已上市的软胶囊涵盖了多个治疗领域。其中心血管系统用药、消化道及代谢、系统用抗感药的产品数量占比前三位。

数据来源：咸达数据库（数据统计至导出日期：2024年10月16日,仅分析化学治疗领域的产品情况）

我国已上市软胶囊制剂中大部分为90年代产出的老品种，品种相对单调，近年来，我国对软胶囊制剂开发愈加重视，随着行业标准的不断完善和市场竞争的加剧，也取得一些进展。从目前国内市场来看，软胶囊制剂在品种、数量、用途、外观等各方面仍有较大的发展空间。

国内申报情况

2019年以来，软胶囊制剂共承办519个受理号，其中化学药品437个，中药82个。

从申请内容来看，2019-2024年新药临床试验申请（以下简称IND）受理号12个，共计8个产品；新药上市许可申请（以下简称NDA）受理号19个，共计9个产品；仿制药上市/临床申请受理号132个，共计19个产品；补充一致性评价申请受理号21个，共计6个产品。

从批准情况来看，软胶囊制剂批准数量逐步上升，显示出国内对软胶囊制剂开发的认可。

注：获批情况以批准生产、批准临床、批准进口和通过一致性评价计数。

从企业来看，有多家企业布局软胶囊制剂，其中以人福药业为之最，有16个受理号。

从成分来看，近年来主要以艾地骨化醇、骨化三醇和二十碳五烯酸乙酯为主，研发较为火热，其市场潜力较大。

注：国内申报情况项下所有原始数据来源：咸达数据库（数据统计至导出日期：2024年10月16日，仅分析化学药品）。

在医药领域，软胶囊制剂能够有效地掩盖药物的不良嗅味，提高患者的依从性；对于一些易氧化、易挥发的药物，软胶囊可以提供更好的稳定性和保护作用。对于慢性疾病的药物，如心血管疾病、神经系统疾病等，采用软胶囊制剂能够提高药物的生物利用度，更好地发挥药效。

未来，随着市场需求的增长、技术创新的推动，预计将会有更多的软胶囊产品涌现满足患者的需求，可以充分利用市场需求的增长动力，积极布局软胶囊制剂，进一步占领市场。

和泽软胶囊项目经验

参考资料：

1、原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）；

2、艾地骨化醇治疗绝经后骨质疏松症中国专家建议；

3、其他公开资料。