上万家药店被查，药品安全监管持续加码

上万家药店被查，药品安全监管持续加码

近期，山东临沂和内蒙古自治区药品监督管理局相继开展了针对零售药店的专项整治行动。两地共检查药店13594家，发现违法违规行为并采取了相应处罚措施，有效规范了药品经营秩序，保障了群众用药安全。

12月5日下午，山东省临沂市人民政府新闻办公室召开新闻发布会，就近期临沂市市场监管局专项整治结果进行总结。
截至目前，临沂市建立了203个乡镇级网格，乡镇级网格内监管人员数量856人，建立16个县区级网格，县区级网格监管人员数量291人。
全市共检查药品零售企业7696家，警告1003家，限期整改2037家，收回GSP证书33张，撤销GSP证书52张，立案查处340家，罚款160.7万元。依法撤销52家药品零售企业、收回33家药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，责令立即停止药品经营活动。共通报医保部门15家。

内蒙古自治区药品监督管理局在全区组织开展零售药店专项监督检查，进一步规范和整顿药品经营秩序，严厉打击违法违规经营行为，保障群众用药安全。
此次专项监督检查重点打击未取得《药品经营许可证》从事药品经营活动、超范围经营药品、执业药师"挂证"、不凭处方销售处方药、冷藏药品不能提供冷链运输记录、未按照药品说明书要求存储和陈列药品、销售终止妊娠药品、连锁门店从总部以外的药品企业购进药品、非法销售过期回收药品等行为。
专项监督检查过程中，执法人员以医院周边和城乡接合部药店为重点对象，做到逐个排查、不留死角，严厉打击违法违规行为。
截至目前，执法人员共检查零售药店5898家次，未发现销售假冒伪劣药品行为；发现893家零售药店存在违反GSP要求问题，执法人员已责令其整改；现场处罚3家，停业整改1家，约谈16家，立案134起。

总结以往检查经验，零售药店重点检查内容如下：

药品零售企业的飞检重点

1. 质量管理位第一：主要表现在处方药、非处方药，药品、非药品混放现象比较严重；个别药店甚至连温湿度针都没有放置。
2. 人员管理要上岗：主要表现为执业药师不在岗；个别药店营业人员未经培训即上岗。
3. 设施设备按要求：主要表现为在室内温度超过20度后，各药店的阴凉柜未按要求开启；高温季节店堂温度超标，未开启空调降温。含麻专柜未放置含麻药品等。
4. 中药饮片屡出事：销售的中药饮品无合格标签，未按要求进行装斗、清斗；中药饮片存在生虫、发霉等现象。
5. 计算机系统要应用：药房计算机系统未正常使用，权限未按要求进行分配，且未设置密码；部分记录未录入计算机管理系统，如采购订单、温湿度记录、含麻黄碱复方制剂销售记录、处方药销售记录、中药饮片的购进行记录、装斗复核、清斗记录等。

药品零售连锁企业的飞检重点

1. 质量管理制度是首检：个别连锁门店存在执业药师挂职现象，执业药师在职不在岗现象比较普遍。
2. 管理规范化程度要跟进：部分加盟店在实际经营管理中其原单体店经营模式根深蒂固，没达到连锁药店在采购验收、陈列储存、销售管理和人员管理等方面的统一规范要求。
3. 药品陈列与储存要统一：药品陈列不规范、不进行温湿度监测和调控等不规范行为。
4. 药品采购管理应规范：供货方与销售员的资料保存不完整。零售连锁门店自行购进药品，从非法渠道购进药品现象仍有所存在。
5. 相关记录要求完整：未建立购进验收记录或记录内容不全、不真实，未按规定建立温湿度记录、养护记录、拆零记录，未按要求建立含麻黄碱复方制剂专用台账。
6. 冷链管理有记录：冷链的运输、贮藏等记录不完善或缺失。
7. 计算机管理系统要完备：票、帐、货不相符的情况；未录入计算机管理系统，如采购订单、温湿度记录、含麻黄碱复方制剂销售记录、处方药销售记录、中药饮片的购进行记录、装斗复核、清斗记录等。
8. 总部仓库管理要达标：擅自变更仓库地址，不符合存储条件。不符合GSP相关要求。