7款降压“新”药入选2024国家医保初审名单

7款降压“新”药入选2024国家医保初审名单

2024年国家医保局发布了《关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》，公告显示，共有249个目录外药品通过初审，进入了医保谈判的名单，其中也包含了多款近年来新上市的新型降压药，其中共有7个降压药物被纳入了名单。

这些药物都是近几年来获批的新型降压药，这个“新”，一方面药物可能是新获批的复方降压药（改良型新药），另一方面，还有的药物也是新在国内上市的新型降压药；此外，还包括一些首仿品种。

阿利沙坦酯氨氯地平片

阿利沙坦酯氨氯地平片是复方降压药的经典代表，同时也是我国自研降压新药的代表药物。

阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：复立坦）是深圳信立泰药业自主研发的新型血管紧张素受体拮抗剂类降压药，其单方制剂早已上市而且被纳入医保，将阿利沙坦酯与经典的钙离子通道拮抗剂类药物氨氯地平组合成的复方药物，为高血压的联合用药，提供了更多新选择。

阿利沙坦酯氨氯地平片属于改良型新药（化药2.3类），注册规格为每片含阿利沙坦酯240mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，在同通用名药品上市情况中属于独家产品，组合物专利到2038年到期，用于治疗原发性高血压，固定复方制剂适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

在此次入选名单的复方降压药中，除了阿利沙坦酯氨氯地平片这个药物以外，还有另外的三个同类组合的复方药物，分别是氨氯地平氯沙坦钾片（I），氨氯地平氯沙坦钾片（II），以及替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）。这些药物不管是沙坦名字在前，还是氨氯地平名字在前，其实都是是沙坦和地平的经典组合。

其中，氨氯地平氯沙坦钾片（I）和氨氯地平氯沙坦钾片（II）皆为韩美药品有限公司申报，并且两款产品共用一个商品名“美压平”。氨氯地平氯沙坦钾片（I）指的是每片含苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg和氯沙坦钾50mg，氨氯地平氯沙坦钾片（II）指的是每片含苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg和氯沙坦钾100mg。

替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）由替米沙坦40mg与苯磺酸氨氯地平5mg（按氨氯地平计）组成。

目录内只有替米沙坦氨氯地平片80mg/5mg，没有40mg/5mg小剂量单片复方制剂，填补空白。指南对血压≥140/90mmHg的患者，可起始小剂量联合治疗，对于Ⅰ级高血压患者，起始治疗优先选用小剂量单片复方制剂。

奥美沙坦酯口崩片和苯磺酸氨氯地平干混悬剂

之所以把这两个药物放在一起说，是因为这两个药物都属于单方降压药的“新剂型”。为什么要将这样的新剂型纳入名单呢？主要还是考虑特殊人群用药的问题。

奥美沙坦酯口崩片（商品名：坦络定）是由广州一品红制药开发的首仿，于2024年6月上市。

苯磺酸氨氯地平干混悬剂也是由一品红制药开发，商品名就叫“一品红”。干混悬剂算是改良新剂型，于2024年1月获批，化学药品2.2类，曾入围《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，可填补目录内儿童、老人等特殊人群低剂量个体化治疗用药需求。

依普利酮片

依普利酮片（商品名：力美通）是一种醛固酮受体拮抗剂类药物，上市许可持有人为南京卡文迪许生物工程技术有限公司。生物等效性试验研究（BE）表明，该产品与美国辉瑞原研依普利酮INSPRA等效，指南推荐用于治疗难治性高血压。

依普利酮片（商品名：力美通）的商业化由远大制药负责，远大制药递交了本次医保谈判申请，可选对比产品则是螺内酯，理由是后者是医保目录内唯一与依普利酮作用机理相同、适应症相同的甾体类盐皮质激素受体拮抗剂。

此前有公开数据表示，螺内酯具有可能会升高血钾以外，影响人体的雄性激素活动，带来男性乳房发育，女性月经不调等问题。相比螺内酯，依普利酮对于醛固酮受体的拮抗作用专属性更强，副作用发生率相对更低，对于高血压患者来说，安全性和耐受性也更好。

依普利酮原料起始于从植物提取的薯蓣皂素，经过十一步反应得到中间体坎利酮，再经过七步反应得到依普利酮，其制剂及制备方法获国家专利（专利号ZL201910211403.3）。