国家药品和医疗器械标准物质管理体系
国家药品和医疗器械标准物质管理体系
国家药品和医疗器械标准物质管理体系是确保药品和医疗器械质量控制的重要基础。本文详细介绍了中国药品生物制品检定所（中检所）在药品和医疗器械标准物质管理工作中的机构设置、职责分工以及管理流程等内容，为相关领域的专业人士提供了有益的指导和借鉴。
一、管理体系概述
围绕提高检验检测能力的要求，中检所进一步完善标准物质管理体系，创新管理机制，规范管理行为，提升管理能力和水平。按照“完善机制、提高质量、保证供给”的总体要求，对药品和医疗器械标准物质，从制备、标定、审核、分装、分发和意见反馈，按类别实施统一管理。为确保药品、医疗器械安全有效、质量可控，保证公众用药安全。
二、基本方针
- 树立科学监管理念，紧紧围绕保证公众用药安全有效、质量可控为根本出发点，为监管提供强有力的药品、医疗器械标准物质服务。
- 完善标准物质管理体系，提高标准物质的管理能力和水平，创新管理机制。
- 建立权责明确、统一协调、运转高效的标准物质综合管理新机制，全面提升标准物质的质量和保障水平，确保标准物质的供给。
三、机构设置
中检所设有专门的机构负责标准物质的管理工作，具体包括：
秘书处：由8人组成，负责统筹协调和综合组织管理全所药品、医疗器械标准物质工作。秘书长为马双成，秘书包括马玲云、宁宝明、卢鸽、陈国庆、苏丽红、姚令文、赵宗阁等。
标准物质管理处：负责统筹协调和综合组织管理全所药品、医疗器械标准物质工作。
标准物质制备室：负责标准物质的制备工作。
标准物质服务中心：负责国家标准物质的分发、供应；负责所内部使用国家标准物质的统一调用；负责国家标准物质使用客户反馈信息、意见的收集和整理。
分析测试中心：负责标准物质原料结构的确证。
业务处：负责标准物质相关事宜的协调。业务处包括药品检验处、生物制品检验处和医疗器械检验处。
四、主要职责
各机构的主要职责如下：
标准物质管理处负责统筹协调和综合组织管理全所药品、医疗器械标准物质工作。
标准物质制备室负责标准物质的制备工作。
标准物质服务中心负责国家标准物质的分发、供应；负责所内部使用国家标准物质的统一调用；负责国家标准物质使用客户反馈信息、意见的收集和整理。
分析测试中心负责标准物质原料结构的确证。
业务处负责标准物质相关事宜的协调。业务处包括药品检验处、生物制品检验处和医疗器械检验处。
五、管理流程
药品标准物质管理流程包括原料的采购、分装、包装、仓库的管理和服务等环节。中检所通过建立权责明确、统一协调、运转高效的标准物质综合管理新机制，全面提升标准物质的质量和保障水平，确保标准物质的供给。