归芍地黄丸：从药品说明书到上市情况的全面解析
归芍地黄丸：从药品说明书到上市情况的全面解析
归芍地黄丸是一种传统中药，主要用于滋肝肾、补阴血、清虚热。本文将详细介绍归芍地黄丸的药品说明书、国内上市情况、同成分全球上市情况等信息，帮助读者全面了解该药品。
药品说明书
【说明书修订日期】
2015年12月01日
【药品名称】
通用名称：归芍地黄丸
汉语拼音：Guishao Dihuang Wan
【成份】
当归、酒白芍、熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。辅料为蜂蜜。
【性状】
本品为黑褐色的大蜜丸；味甜、微酸。
【功能主治】
滋肝肾，补阴血，清虚热。用于肝肾两亏，阴虚血少，头晕目眩，耳鸣咽干，午后潮热，腰腿痠痛，足跟疼痛。
【规格】
每丸重9克
【用法用量】
口服。一次1丸，一日2～3次。
【不良反应】
尚不明确。
【禁忌】
尚不明确。
【注意事项】
1.忌不易消化食物。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
5.服药4周症状无缓解，应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【特殊标记】
OTC甲类
【贮藏】
密封。
【包装】
药用PVC/铝箔，每盒装10丸。
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中华人民共和国药典》2015年版一部第775页
【批准文号】
国药准字Z12020044
【生产企业】
企业名称：天津达仁堂京万红药业有限公司
生产地址：天津市西青区大明道20号
邮政编码：300112
电话号码：800-818-0083 400-018-0083
(022)27795105 27795877
传真号码：(022)27795877
网址：www.jing-wan-hong.com www.京万红.com
如有问题可与生产企业联系
国内上市情况
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z12020044 归芍地黄丸 每丸重9g 丸剂（大蜜丸） 津药达仁堂京万红（天津）药业有限公司 津药达仁堂京万红（天津）药业有限公司 中药 国产 2025-01-08
国药准字Z33020722 归芍地黄丸 每20丸重6g 丸剂(水蜜丸) 台州南峰药业有限公司 — 中药 国产 2020-05-26
国药准字Z11020866 归芍地黄丸 每丸重9g 丸剂(大蜜丸) 北京东升制药有限公司 — 中药 国产 2020-07-08
国药准字Z44021718 归芍地黄丸 — 丸剂(水蜜丸) 广州白云山和记黄埔中药有限公司 — 中药 国产 2019-12-04
国药准字Z61020841 归芍地黄丸 — 丸剂(水蜜丸) 西安碑林药业股份有限公司 — 中药 国产 2020-08-04
同成分全球上市情况
药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
归芍地黄丸 太极集团浙江东方制药有限公司 国药准字Z33020919 100mg 丸剂(水蜜丸) 中国 在使用 2020-05-29
归芍地黄丸 广州白云山和记黄埔中药有限公司 国药准字Z44021718 co 丸剂(水蜜丸) 中国 在使用 2019-12-04
归芍地黄丸 西安碑林药业股份有限公司 国药准字Z61020841 co 丸剂(水蜜丸) 中国 在使用 2020-08-04
归芍地黄丸 泉州中侨药业有限公司 国药准字Z35020667 co 丸剂(水蜜丸) 中国 在使用 2020-09-10
归芍地黄丸 泉州中侨药业有限公司 国药准字Z35020668 9g 丸剂(大蜜丸) 中国 在使用 2020-09-17
药品中标情况
药品规格：0个
中标企业：0家
中标省份：0个
最低中标价0
规格：—
时间：—
省份：—
企业名称：—
最高中标价0
规格：—
时间：—
省份：—
企业名称：—
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格（元） 价格（元） 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
国内药品注册申报情况
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
BFZ20020312 归芍地黄丸(水蜜丸) 北京市东升制药厂 仿制 — 2002-11-04 — 审批完毕 查看
CYZB0801272 归芍地黄丸 承德燕峰药业有限责任公司 补充申请 — 2008-07-14 2009-06-10 制证完毕－已发批件河北省 EH143995072CN 查看
CYZB0501031 归芍地黄丸 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 补充申请 — 2005-05-25 2006-01-18 已发批件北京市 ep085435875cn 查看
CYZB2301579 归芍地黄丸 长沙爱贝高药业有限公司 补充申请 — 2023-08-22 — — 查看
国内药品临床试验登记
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
中药提取物备案
使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息