2025年创新药投资——机会和风险同时加剧

2025年创新药投资——机会和风险同时加剧

先说结论，

1.香港是一个不见兔子不撒鹰，见了兔子也不一定能及时撒鹰的市场。无论你是biotech还是pharma。持有的创新药管线不仅要成为FIC或BIC，有安全性保障，而且适应症的商业化市场还要足够大。只有这种极品产品才有机会在H股吐泡泡。除非，有资本流动性的溢价。

2.无论是license out或license in，在投资端，多数投资者只追求利益最大化，而非社会价值最大化。license out给MNC，MNC面对G7市场，可以给个相对合理的定价。但license in，也是需要花G7的估值去买的。而面对的是亚洲市场。所以很难有足够的利润保障。当然，其中不排除其中存在一些差异化机会，具体案例具体分析。

3.从2015年开始，中国CDE审批制度在不断改善，对真创新支持力度也在加强。已经上升至国家战略层面。后续可能有中国pharma升级为MNC。应该关注中外共同推进的临床开发管线，无论是香港上市公司。还是A上市公司，都值得关注。

4.管线加剧，相同靶点及适应症竞争激烈，创新药的机会和风险已经快进入零和博弈阶段。

5.多肽类原料药或存在短期投资机会。拍脑袋想的，希望有大佬来分析分析。

以下数据展示来自于CDE官网及科睿唯安，仅展示药审改革及管线数量。

国家药品监督管理局药品审评中心
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一. 药审改革

按照时间线和重点成果，药审改革分为以下三个阶段。

1. 第一阶段（2015年7月- 2016年初）。监管审评制度，包括消除严重的药品注册申报积压（包括临床试验申请和上市申请），打击数据造假，保证数据的真实性和完整性。引入药品上市许可持有人（MAH）制度试点，使生产能力受限的研发机构和科研人员能够开展新药临床试验申报或新药申报，此外，重新定义药品注册分类使得中国新药定义与全球接轨。

2. 第二阶段（2016年- 2019年）旨在优化细节并落地，从加速审批流程、临床试验管理、生命周期管理和保障创新者权益四个角度鼓励创新，中国食品药品监督管理局逐步建立上市药品目录集，药品专利链接制度，开展药品专利期限补。偿制度试点，实施临床试验数据保护体系。2017年6月原中国食品药品监督管理局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为中国与国际标准接轨的重要一步。

3.（2020 至今）着重于全面深化创新药审评审批政策，鼓励“以患者为中心、以临床价值为导向”的研发策略，避免同质化内卷和社会资源浪费。与此同时，国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标，密切跟踪国际监管发展前沿，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和转化应用。

二. 管线加剧，在存量市场中，只有FIC或BIC可以有溢价。

根据 Cortellis 临床试验情报显示，2015年至2024年上半年，中国企业开展与商业化相关的临床试验数量总计达11113项，其中约82%试验仅在中国开展。2018年中国临床试验默许许可正式启动，临床试验数量快速大幅增长，2023年由企业主导的商业化开发相关临床试验数量为2078项，是2015年的 7.5 倍。对比2015年不同期别临床试验数量，2023年临床I期试验数量增幅（710%）相比于临床II期（645%）和临III期（494%）增幅高出10%和44%，中国企业创新药的临床前开发能力在提升，有效促进了早期临床试验数量的强劲增长。创新研发的重点已从小分子转向生物制剂，生物制剂占比从2015年的约 40% 上升至 2023年的 58%。值得注意的是，ADC、双特异性抗体和CAR-T管线数量分别增加7，5和4倍，另外诸多新兴疗法，如 siRNA、外泌体、 CAR-NK、mRNA已进入晚期开发阶段。截止到2024 年7月，中国已有 86 个活跃在研新药获得美国 FDA 特殊资格认定（突破性疗法、优先审评、孤儿药、快速通道）。