医用内窥镜介绍及产品符合标准

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医用内窥镜介绍及产品符合标准

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http://www.360doc.com/content/24/0801/23/32243301_1130240440.shtml

医用内窥镜是一种直接观察人体器官内部腔体的医疗装置，通过摄像、冷光源、主机、显示器等结构，实现对人体器官或组织的检查及手术治疗。内窥镜可分为硬管式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜三大类，每种类型都有其独特的结构和应用领域。本文将详细介绍各类内窥镜的组成、工作原理以及相关产品标准。

内窥镜的分类与结构

硬管式内窥镜

硬管式内窥镜主要由传像、照明和工作通道三大部分组成。传像部分包括物镜、中继系统和目镜，用于传导图像；照明部分采用冷光源并通过光导纤维穿入境内；工作通道则用于送气、送水和通活检钳。

常见的硬性内窥镜产品包括喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜和直肠镜等。其中，狼牌（WOLF）和史托斯（STORZ）在硬性镜市场占据重要地位。

喉镜、鼻窦镜和羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管和目镜罩等组成。
膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘和窥镜桥等组成。
子宫镜有两种类型：一种由22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器和宫颈塞组成；另一种由内窥镜体、操作器和鞘套组成。
直肠镜也有两种类型：一种带有光学系统，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴和光导束接口组成；另一种没有光学系统，只有内外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴和光导束接口。

纤维内窥镜

纤维内窥镜采用纤维光束传像和导光或CCD传导图像。由于其良好的柔软性和方便的操作性能，在医学上得到了广泛应用。目前的产品包括胃镜、十二指肠镜、结肠镜、胆道镜、小肠镜、支气管镜和输尿管镜等。

纤维内窥镜一般由目镜、手轮（软性或半硬性）、钳道口、导光束接口、导像束和导光束组成，有些产品还包括送水（气）孔和闭孔器。

电子内窥镜

电子内窥镜于20世纪80年代出现，采用光敏集成电路摄像系统替代光纤传像。这种设计不仅提高了影像质量，增强了光亮度，还使图像更加清晰直观，操作更加方便。某些内窥镜甚至配备了微型集成电路传感器，能够将观察到的信息反馈给计算机。

电子内窥镜的构造与纤维内镜基本相同，主要区别在于用CCD代替了导像束。电子内窥镜系统通常包括内窥镜、图像处理装置、内窥镜冷光源、显示器和其他辅助设备。

电子内窥镜的工作流程如下：内窥镜冷光源发出的光通过光导接头导入内窥镜内，经过照明光纤和照明透镜照射到黏膜上。头端部的图像传感器（CCD或CMOS）将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理装置。图像处理装置将接收到的图像信号转换为影像信号，最终呈现在显示器屏幕上。

使用与安全

内窥镜在使用中可能接触破损黏膜，特别是用于手术的内窥镜，一旦被微生物污染，具有极高感染风险。因此，用户在每次使用前后应彻底清洁并进行消毒灭菌。

内窥镜属于接触损伤表面的器械，根据GB/T 16886.1标准的要求，需要对与患者接触部分的材料进行生物相容性评价研究。建议至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏性和皮内反应。与患者接触部分的材料包括弯曲部的氟橡胶、环氧树脂、氟树脂，插入部的氟树脂或聚氨酯，头端部的医用不锈钢、医用聚苯砜、聚醚醚酮、聚砜、医用硅胶，镜头部分的玻璃和蓝宝石，工作通道和送水管道的医用聚四氟乙烯和/或不锈钢，以及送气送水按钮等。