国产新药震撼登场！揭秘司普奇拜单抗的市场突围之路

国产新药震撼登场！揭秘司普奇拜单抗的市场突围之路

康诺亚生物自主研发的司普奇拜单抗注射液近日获批上市，作为国内首个、全球第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，该药主要用于治疗成人中重度特应性皮炎。面对强敌环伺的市场环境，司普奇拜单抗凭借其独特的分子结构和临床优势，正在开辟一条属于自己的突围之路。

在生物医药领域，康诺亚生物自主研发的司普奇拜单抗注射液的获批上市，犹如一颗投入市场竞争湖泊的石子，激起层层涟漪。这款用于治疗成人中重度特应性皮炎的 1 类新药，作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的 IL - 4Rα 抗体药物，虽然填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，但也面临着前有强敌、后有追兵的严峻竞争格局。

司普奇拜单抗的自身优势与竞争压力

司普奇拜单抗的自身特性为其在竞争中奠定了一定基础。从结构上来看，与头号竞争对手度普利尤单抗相比，司普奇拜单抗具有全新的 CDR 序列，这一序列决定了抗体结合抗原的特异性。正是这种结构差异，使得在相同条件下，司普奇拜单抗能够完全阻断 IL - 4Rα 与 IL - 4 的结合，而度普利尤单抗仅能达到部分阻断的效果。这种结构上的优势，从分子机制层面为司普奇拜单抗的有效性提供了有力支撑。

疗效是衡量药物价值的关键指标。已公布的司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎的临床试验数据展示了其良好的治疗效果。在 16 周时，司普奇拜单抗组达到 EASI - 75（湿疹面积和严重程度指数改善 75%）的受试者比例为 66.9%，达到 IGA 评分为 0/1 分（即皮损完全清除或基本清除）且较基线下降≥2 分的受试者比例为 44.2%，均显著优于安慰剂组（分别为 25.8% 及 16.1%）。到了 52 周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的 EASI - 75 应答率分别为 92.5% 和 88.7%；EASI - 90 应答率分别为 77.1% 和 65.6%；IGA 评分为 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的应答率分别为 67.3% 和 64.2%；每日 PP - NRS 评分周平均值较基线降低≥4 分的应答率分别为 67.3% 和 60.5%。相比之下，已公布的度普利尤单抗治疗中国成人中重度特应性皮炎的 3 期临床试验数据显示，16 周时，度普利尤单抗组达到 EASI - 75 的受试者比例为 57.3%，达到 IGA 评分达到 0/1 分且较基线下降≥2 分的患者比例为 26.8%。仅从 16 周数据来看，司普奇拜单抗疗效更加显著，并且司普奇拜单抗还提出了更高的治疗目标概念，开启 EASI - 90 新时代。不过，由于两者并非头对头研究，入组患者的情况等可能存在一定的区别，直接对比两项临床试验数据并不十分科学，还需要进一步深入研究。

在临床使用方面，司普奇拜单抗和度普利尤单抗均通过皮下注射给药，每两周给药一次。但在价格上，两者存在差异。度普利尤单抗已进入国家医保，在医院终端的定价为 300mg:2ml / 支（预充式）2780.8 元，200mg (1.14mL)*2 支 / 盒（达必妥）价格为 4077.52 元。而司普奇拜单抗获批时间较晚，错过了今年医保谈判时间，但其价格并不算高，据悉 300mg（2ml）/ 支（皮下注射）为 2488 元一盒（1 支 / 盒），且有买二赠一优惠政策，折合一支 1659 元。若司普奇拜单抗明年能够通过医保谈判进入国家医保，有望在价格上占据明显优势。

除了同靶点药物的竞争，司普奇拜单抗在中重度特应性皮炎治疗领域还面临其他新药的挑战。例如，辉瑞的阿布昔替尼和艾伯维的乌帕替尼，这两款药物均属于小分子 JAK1 抑制剂。其中，阿布昔替尼于 2022 年 4 月被 NMPA 批准用于治疗难治性成人中重度特应性皮炎；乌帕替尼于 2022 年 2 月被 NMPA 批准用于治疗对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎。这两款药物均通过口服给药，且均进入国家医保。值得一提的是，2022 年 4 月，艾伯维宣布乌帕替尼 VS 度普利尤单抗治疗成人中重度特应性皮炎的一项开放标签 IIIb/IIII 期 LEVEL UP 研究达到主要终点：第 16 周时，乌帕替尼治疗中重度特应性皮炎的表现优于度普利尤单抗，达到了严重程度指数评分较基线至少改善 90%（EASI 90）和最严重瘙痒数字评定量表（WP - NRS）评分 0/1（完全或几乎完全瘙痒消退）的主要终点。这表明在市场上，司普奇拜单抗需要与多种类型、不同作用机制且已在市场上具有一定优势的药物竞争。

在后继竞争者方面，司普奇拜单抗面临的压力也不容小觑。恒瑞医药的 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼进展较快，其用于治疗对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和 12 岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎的新适应症上市申请于 2023 年 11 月获 CDE 受理。艾玛昔替尼是我国首个自主研发的新一代高选择性 JAK1 抑制剂，对 JAK1 的选择性是对 JAK2 的 16 倍，因其对 JAK2 的抑制性极低，能尽量降低发生中性粒细胞减少症与贫血的风险。ICP - 332 是诺诚健华研发的一款高效、高选择性的新型口服 TYK2 抑制剂，目前全球还无 TYK2 抑制剂获批治疗特应性皮炎，ICP - 332 是高选择性 TYK2 抑制剂在特应性皮炎领域进展最快的新药。来金珠单抗（lebrikizumab）是 Almirall 和礼来联合开发的一款 IL - 13 靶向单抗，目前已在欧盟、日本和美国被批准用于治疗成人和 12 岁及以上中重度特应性皮炎。此外，Amlitelimab 治疗中重度特应性皮炎的 II 期 STREAM - AD 研究已达到主要终点，近日，该药在国内针对 12 岁及以上中重度特应性皮炎患者的 3 期临床试验也已启动。众多后继竞争者在研发进程上的快速推进，使得司普奇拜单抗的市场竞争压力不断增大。

破局策略：多方面的努力与布局

面对如此激烈的竞争环境，司普奇拜单抗要破局需要多方面的努力。首先，在价格和疗效宣传上要加大力度。虽然目前司普奇拜单抗在疗效数据上有一定优势，但由于研究的局限性，需要更深入的研究和更有效的宣传，让医生和患者充分认识到其优势。在价格方面，虽然目前有买二赠一的优惠政策，但错过医保谈判是一个短期的劣势。如果能够在后续成功进入医保，结合其本身的价格优势，将在市场竞争中占据有利地位。

在商业化方面，康诺亚已经做出了一系列努力。在销售渠道方面，康诺亚选择了部分合作的方式。2021 年 3 月，康诺亚与石药集团达成合作，将司普奇拜单抗在中国地区（不包括港澳台）针对中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的开发和商业化权益授权给石药集团。据协议，石药集团将支付 7000 万元首付款及 1 亿元的开发里程碑付款。而对于司普奇拜单抗首个获批的特应性皮炎适应症，其商业化权利仍在康诺亚手中。为了快速推进产品商业化，康诺亚已经快速搭建起了商业化核心团队，预计到 2024 年底规模有望突破 250 人。此外，康诺亚在司普奇拜单抗生产方面也做了准备，据悉公司已拥有 18600 升的产能。

从市场定位来看，司普奇拜单抗瞄准了医保条件不好的区域以及度普利尤单抗医保尚未覆盖的适应症的商业机会。除了已获批的成人中重度特应性皮炎适应症之外，司普奇拜单抗也有多个其他适应症正在推进。其中，用于治疗季节性过敏性鼻炎的 NDA 于今年 4 月获得受理，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的 NDA 于今年 6 月获受理，并纳入优先审评审批程序。此外，司普奇拜单抗针对青少年中重度特应性皮炎的 III 期临床研究也于今年 2 月启动，目前正在进行该临床研究的患者入组工作。这些未被竞争对手充分覆盖的适应症领域将是司普奇拜单抗的重要市场突破口。

市场前景与支持因素

从市场前景来看，IL - 4Rα 抗体药物的市场空间可以从度普利尤单抗的销售数据中得到一定的启示。2017 年 3 月，赛诺菲与再生元合作开发的 IL - 4Rα 单抗 —— 度普利尤单抗获得 FDA 批准上市，同样用于治疗成人中重度特应性皮炎。上市当年，度普利尤单抗的销售额达到 2.5 亿美元。此后，随着度普利尤单抗哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉等更多适应症获批，产品的销售额快速提升。2023 年，度普利尤单抗全球销售额约 116 亿美元，同比增长 33%。2024 年上半年，度普利尤单抗的销售额进一步上升至约 67 亿美元。赛诺菲此前预计，度普利尤单抗在 2024 年全年的销售额将进一步提升至大约 140 亿美元（约 130 亿欧元）。尽管司普奇拜单抗面临诸多竞争，但 IL - 4Rα 抗体药物市场的不断增长为其提供了发展的空间。

康诺亚在财务方面也为司普奇拜单抗的商业化提供了一定支持。虽然康诺亚目前还没有实现盈利，但并不缺现金流。截至 6 月 30 日，公司现金及现金等价物余额为 25.8 亿元，预计可支撑未来 3 - 4 年运营。此外，今年 7 月一笔 NEW - Co 形式的交易，让公司拿到了 1500 万美元首付款、Belenos 公司 30.1% 的股权以及最多 1.7 亿美元的额外付款。这些资金可以用来支持司普奇拜单抗的商业化，包括扩大生产、市场推广等方面。

在研发管线布局方面，康诺亚的自免管线已经占据了大半壁江山，公司在 IL - 4Rα、TSLP、CD38 几个热门靶点均有布局。这种多靶点的布局有助于公司在生物医药领域形成更广泛的影响力，为司普奇拜单抗的发展提供协同效应。例如，司普奇拜单抗作为 IL - 4Rα 靶点药物，在与其他靶点药物的联合研发或者治疗方案的组合上可能会有更多的探索空间，从而提高产品的竞争力。

长远发展的挑战与机遇

综上所述，康诺亚的司普奇拜单抗虽然面临着来自各方的激烈竞争，但通过充分发挥自身在结构和疗效上的优势，合理制定价格和宣传策略，精准定位市场，积极布局商业化渠道，利用财务支持和研发管线协同等多方面的努力，有望在竞争激烈的中重度特应性皮炎治疗市场以及更广泛的生物医药市场中破局，开辟出属于自己的发展道路。然而，在实际的市场竞争中，仍然需要不断关注竞争对手的动态，及时调整自身的策略，以适应不断变化的市场环境。

此外，从整个生物医药行业的发展趋势来看，本土 Biotech 企业正在不断崛起，在自身免疫疾病治疗领域逐渐形成一股强大的力量。司普奇拜单抗的发展也将成为本土 Biotech 企业与跨国药企竞争的一个缩影。随着更多的国内企业在研发、生产和商业化等环节不断提升能力，未来生物医药市场的竞争将更加多元化和激烈化。这不仅有助于提高国内患者对药物的可及性和用药依从性，还将推动本土生物医药技术的发展，增强国内企业在全球医药市场的竞争力。司普奇拜单抗在这个过程中，需要不断挖掘自身潜力，应对各种挑战，以实现长期稳定的发展。

同时，随着医疗技术的不断进步和患者对治疗效果及生活质量要求的提高，药物研发也面临着更高的要求。司普奇拜单抗除了要在现有的竞争格局中脱颖而出，还需要不断探索新的适应症、优化治疗方案、提高药物的安全性和耐受性等。例如，在长期用药的安全性监测方面，需要进一步积累数据，以更好地满足临床需求和监管要求。在与其他药物联合使用方面，也需要开展更多的研究，探索协同治疗的最佳组合和使用顺序，为患者提供更个性化、更有效的治疗方案。

从全球医药市场的宏观角度来看，医药创新是一个不断迭代的过程。新的药物靶点不断被发现，新的治疗技术不断涌现。司普奇拜单抗所在的 IL - 4Rα 抗体药物领域虽然目前竞争激烈，但随着科学研究的深入，可能会有新的突破和变化。例如，可能会发现与 IL - 4Rα 相关的新的信号通路或者作用机制，这将为司普奇拜单抗的进一步优化或者新的竞争策略提供依据。康诺亚作为研发企业，需要保持对前沿科学研究的敏锐洞察力，积极投入研发资源，以便在未来的市场竞争中保持领先地位或者实现弯道超车。

在市场推广和患者教育方面，司普奇拜单抗也面临着重要的任务。对于患者来说，特应性皮炎是一种慢性疾病，需要长期治疗。患者对疾病的认知程度、对药物的信任度以及对治疗方案的依从性都直接影响药物的使用效果和市场推广。康诺亚需要通过多种渠道，如开展患者教育活动、与医疗专业人士合作进行科普宣传等，提高患者对司普奇拜单抗的认知和接受度。同时，在医疗专业人士方面，需要加强学术推广，让医生深入了解司普奇拜单抗的特点、优势和临床应用价值，从而在临床治疗中优先选择司普奇拜单抗。

总之，司普奇拜单抗在竞争激烈的医药市场中面临着诸多挑战，但也有着众多的发展机遇。通过综合运用自身优势，合理应对竞争压力，积极探索市场机会，不断进行创新和优化，有望在生物医药领域取得更好的发展成果，为患者提供更优质的治疗选择，同时也为康诺亚在医药市场中赢得一席之地。