什么是伦理审查？ 什么是伦理委员会？
什么是伦理审查？ 什么是伦理委员会？
在医学研究领域，伦理审查和伦理委员会是保障研究参与者权益的重要机制。它们如何确保研究的科学性和伦理性？让我们一起来了解一下。
什么是伦理审查？
在科学性审查完成后，研究正式开始前，还有一道必不可少的流程——伦理审查。其过程是来自伦理委员会的若干名多学科专业背景人员和非本研究机构的社会人士一起审查研究的伦理可接受度，其模式类似于西方国家的陪审员制度。涉及人体的生命科学和医学研究，均需要伦理审查。这里提到的“涉及人的”，既有干预性研究（比如研究某药物或手术治疗某些疾病的疗效），也包括观察性研究（比如研究吸烟人群的肺癌发生率相较于不吸烟人群是否上升），同样也包含了使用人的样本和数据的研究。
伦理审查的目的是为了确保研究者（研究医生）维护了研究参与者的权益，有时研究医生缺乏保护研究参与者的意识，或者研究医生有利益冲突，比如他作为研究者有研究的义务同时也作为医生，那么该研究者又有着治疗的义务，这两者之间可能会发生冲突。此外，还有可能存在经济利益的冲突等。研究参与者自身，也很难去保护自己和审查一项临床研究，所以需要一个独立的专业机构——伦理委员会来把关。同时，伦理委员会也会审查并保证研究资金的恰当使用，这一系列的审查操作其实也是保护研究机构和研究医生。
当前国际公认的临床研究的伦理规范包括《世界医学协会赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》以及《国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范》等。2023年2月，国家卫健委、科技部、教育部、中医药管理局发布了新版的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，对临床研究中伦理审查的关键环节提供了指导性意见，而在这整个过程中，需要遵循尊重、受益和公正原则，其中还明确将“涉及人的生物医学研究”拓展为“涉及人的生命科学和医学研究”，将涉及人的生命科学研究纳入管理范围。
什么是伦理委员会？
伦理委员会由多学科专业背景的学者、专家组成，可以包括生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家学者和非本研究机构的社会人士，人数不少于7名。伦理委员会的宗旨是保护研究参与者的权利和福祉。根据相关国家法律法规、规章以及公认的生命伦理原则，为涉及人的生命科学和医学研究提供独立、及时、公正和透明的伦理审查，以保证研究参与者的尊严、安全和权益，确保研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南，增强公众对研究的信任和支持。
通俗地说，伦理委员会是一个临床试验的公益机构组织，其存在就是为了保障广大参加试验的研究参与者安全和利益。
当伦理委员会收到一项临床研究所递交的审查资料后，重点审查以下内容：
（一）研究是否符合相关法律法规；
（二）研究者的资质是否符合；
（三）研究方案是否科学、具有社会价值；
（四）研究参与者的选择是否公平；
（五）研究参与者的风险获益是否合理，可能承受的风险是否有预防和应对措施；
（六）知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；
（七）研究是否充分体现对研究参与者的权利保障；
（八）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当等。
伦理委员会如何保护研究参与者权益？
伦理委员会有严密的工作制度和规范的流程来进行伦理审查，其中，设置了五重保障，最大限度上保护着研究参与者的切身权益：
（一）只有通过伦理审查后，伦理委员会才会发放“通行证”——伦理审查批件，相关研究才能在医院正式进行。
（二）严格审核把控知情同意书相关内容和研究招募广告信息，确保研究参与者能够在充分理解、知情的基础上自由表达同意与否；确保招募广告给研究参与者提供科学、准确的招募信息。
（三）审核研究者资质，确保能力、道德操守均过关，研究过程需严格遵照批准的研究方案执行。
（四）对临床研究过程全程监管，公开伦理委员会的联系电话，随时接受研究参与者的投诉。研究方案、知情同意书等发生的任何变动、安全性事件的报告以及未遵照方案执行的任何偏离等均需伦理委员会审查。
（五）伦理委员会是独立运作，不受其他人员干扰。万一伦理委员会出现审查责任或管理问题，研究参与者也可以直接向所在地的卫生健康委员会进行投诉或举报。