保健食品"双无换证"指南：企业必看的换证要点与注意事项

保健食品"双无换证"指南：企业必看的换证要点与注意事项

引用

网易

1.

https://www.163.com/dy/article/JQD54RC905568X6Z.html

"保健食品双无换证"是指对历史上由原卫生部等部门批准、但注册证书中"无有效期"和"无产品技术要求"的保健食品（简称"双无"产品）进行集中换证审查的工作。此举旨在规范保健食品行业管理，解决历史遗留问题，统一监管标准，保障产品质量安全。以下是具体解析：

一、定义与背景

1. "双无"产品的定义
   "双无"指保健食品注册证书中未明确标注有效期，且缺乏符合现行法规的产品技术要求。这类产品多为早期审批遗留，需通过换证补充完善信息。

2. 换证背景

• 法规完善：随着《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法规更新，需将旧批文与新标准衔接。
• 质量安全：通过换证审查核实配方、工艺、技术要求等，确保产品安全有效。

二、换证范围与过渡期

1. 适用产品
   过渡期（2023年8月31日起5年，至2028年8月）内仍在生产或销售的国产及进口"双无"产品。

2. 例外情况

• 未持有效生产许可的产品需先取得许可再申请换证。
• 过渡期后未完成换证的产品将转入常规审批程序，可能影响正常生产销售。

三、换证流程

1. 申请与提交

• 注册人需按变更注册程序向市场监管总局提交申请，并准备材料（如配方、工艺、标签样稿等）。
• 进口产品还需提供境外厂商资质、委托书等文件。

2. 省级部门审核
   由核发生产许可的省级市场监管部门出具意见，确认产品实际生产情况符合现行要求。

3. 技术审评与审批
   审评机构依据法规开展审评，符合条件者换发新证书（注册号更新为"国食健注G/J+年代号+序号"），不符合者可重新申请。

四、关键要求与注意事项

1. 产品名称
   需符合现行命名规范，保留原名称需合理说明，调整名称时需标注原名称至新证书到期。

2. 安全性评估

• 原料用量或种类超标的，需提供长期食用安全性论证报告。
• 含新原料的产品需补充安全性评价材料。

3. 功能声称调整
   功能声称需符合2023版《保健功能目录》，不在目录内的需申请调整或替换。

4. 转让技术风险
   建议先完成换证再转让技术，避免因配方或技术要求变更引发纠纷。

五、意义与影响

通过换证，企业需更新产品技术标准、规范标签标识，监管部门可强化后续监管，消费者则能更清晰识别合规产品，推动行业规范化发展。

如需了解具体申请材料或流程细节，可进一步查阅市场监管总局发布的《在产在售"双无"保健食品集中换证审查要点》及相关政策解读。

注：文章仅供参考，不作为任何依据使用。