一年只需两针，近100%有效！吉利德突破性长效HIV疗法在欧洲获得加速审评
一年只需两针，近100%有效！吉利德突破性长效HIV疗法在欧洲获得加速审评
吉利德科学公司（Gilead Sciences）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受该公司为lenacapavir递交的上市许可申请（MAA），用于每半年注射一次的HIV感染暴露前预防（PrEP）疗法。EMA人用药品委员会认为，每半年一次用于预防HIV感染的lenacapavir在公共卫生和治疗创新方面具有重大意义，因此将按照加速审评时间表进行评估。
值得一提的是，此前美国FDA已宣布接受吉利德科学公司递交的lenacapavir用于PrEP的新药申请（NDA）并授予优先审评资格。这一系列进展标志着lenacapavir作为PrEP疗法的重要里程碑。
这一决定基于吉利德科学公司开展的3期临床试验PURPOSE 1和PURPOSE 2的积极数据。在PURPOSE 1中，数据显示，接受每半年一次lenacapavir注射的女性受试者无一人出现HIV感染，感染风险降低100%，与背景HIV发病率相比表现出显著优势。在PURPOSE 2中，lenacapavir治疗组中99.9%的受试者未感染HIV，与背景HIV感染率相比，感染风险降低96%。
在两项试验中，每半年注射一次的lenacapavir与每日口服Truvada相比，在预防HIV感染方面表现出显著优势，同时总体耐受性良好，未发现重大或新增安全问题。
Lenacapavir简介（图片来源：吉利德科学公司官网）
得益于抗逆转录病毒疗法的发展，HIV感染已经从致命疾病转变为可控的慢性病，患者只要每日坚持服药，就可获得与正常人相当的寿命。然而，根据世界卫生组织（WHO）的统计，仅在2023年，全球仍有近4000万艾滋病患者，其中有130万新增感染，约63万人死于艾滋病相关疾病。
在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低HIV病毒感染的风险。这种预防HIV病毒感染的疗法称为PrEP疗法。首款获批的PrEP药物是由吉利德科学公司开发的每日口服的Truvada。虽然每日口服的PrEP疗法几乎可100%避免HIV病毒感染，但由于药物成本以及服用与艾滋病相关药物所面临的污名等因素限制，许多人难以坚持每日服药，口服PrEP疗法的实际效果远低于理论值。因此开发一种能够增加服药依从性的长效PrEP疗法具有显著需求。
接受每日一次口服疗法患者的服药依从性低（图片来源：参考资料[2]）
Lenacapavir是一种“first-in-class”长效HIV病毒衣壳抑制剂，可以干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。2022年，lenacapavir先后获欧盟委员会（EC）和美国FDA批准，用于联合其他抗逆转录病毒药物，治疗多重耐药HIV感染的成人患者。对于这些无法对现有疗法产生有效应答的艾滋病患者，lenacapavir提供了一种一年两次的全新治疗选择。
它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于HIV病毒感染的暴露前预防。在PURPOSE 1和PURPOSE 2两项临床试验中，接受lenacapavir治疗的受试者按时接受注射的依从性均超过90%。
2024年，《科学》期刊将lenacapavir评为年度十大科学突破之一，表示这一“first-in-class”药物为艾滋病的长效治疗与预防带来了新的曙光。日前知名科技媒体《麻省理工科技评论》（MIT Technology Review）也将lenacapavir等长效HIV感染预防药物列为2025年度的十大突破性技术之一，认为它对我们的世界在未来几十年里将产生重大影响。
本文原文来自网易新闻