《柳叶刀》中风醒脑液双盲试验作者：没想过无效
《柳叶刀》中风醒脑液双盲试验作者：没想过无效
日前，国际医学顶刊《柳叶刀》发表了一项关于中药制剂中风醒脑液对急性脑出血患者疗效和安全性的临床试验研究，该研究在全球医学界引发广泛关注。这项研究由复旦大学类脑智能科学与技术研究院特聘研究员宋莉莉与克雷格·安德森团队，以及广东省中医院副院长郭建文团队共同完成。研究结果显示，中风醒脑液未能改善中重度脑出血患者的生存率和生活质量。
这是《柳叶刀》创刊两百多年以来首次发表中药双盲对照试验。研究共纳入1600多位患者，涉及中国26家医院。克雷格·安德森是著名临床神经科学家、世界卒中组织副主席，被《柳叶刀》称为“卒中研究领跑者”。
克雷格·安德森接受《中国新闻周刊》视频采访
“以为会是积极结果”
研究方向由广东省中医院的郭建文教授决定。在研究开始前，郭建文团队对中风醒脑液进行了初步研究，结果显示该药物具有较大潜力。因此，郭建文邀请克雷格·安德森团队共同参与设计这项科学严谨的临床试验，以进一步评估其疗效。
研究结果显示，中风醒脑液未能改善患者的生存率和生活质量。克雷格·安德森表示，虽然研究结果没有达到预期，让他感到惊讶和失望，但研究设计是严谨的。在某些亚组患者中，如年长患者和出血较重的患者中，观察到了一些积极的信号。这些结果虽然尚未发表，但已显示出可信的积极信号，值得进一步关注。
研究的价值和意义
克雷格·安德森强调，所有研究都会带来启示，无论结果是积极还是消极。这项研究证明了进行大规模临床试验的重要性，需要数千例患者的参与。研究采用了双盲设计，确保了结果的可靠性。此外，研究还发现服用中风醒脑液的患者出现轻微腹泻症状，这进一步证明了研究设计的严谨性。
研究过程中也面临了一些挑战，尤其是在新冠疫情期间，医院资源分散，患者的招募和药物供应都受到影响。研究团队从2019年开始相关讨论，整个过程耗时且繁琐。研究开始前，团队并未预测到药物无效的结果，研究的本质就是探索未知。
“更多中药有待进行RCT”
对于研究中纳入的参与者年龄跨度大、疗效评估时间是否合适等批评声音，克雷格·安德森回应称，研究采用了非常灵敏的健康评估指标，既考虑了患者的功能性障碍，也考虑了患者的主观感受。90天的评估时间是卒中研究中常见的标准，研究还在六个月的时间节点进行了跟踪随访，结果保持一致。如果有机会重新设计研究，可能会只纳入65岁以上患者。
研究选择了严重急性脑出血患者作为试验对象，这类患者的病情危重、预后较差。研究团队特意选择这类患者，因为初步数据表明，这种中药可能通过抑制脑部炎症起作用。大面积脑出血患者的炎症反应更强，因此药物可能更有效。
研究同步测试了中风醒脑液与治疗脑出血的常规疗法（如降压药和抗凝剂）的联合使用效果。患者必须在接受标准治疗的基础上参加研究，这既是伦理要求，也是确保研究结果能够被科学界广泛接受的重要前提。研究未发现显著的相互作用，且联合使用是安全的。
对中医疗效评价的讨论
围绕传统中医的争议，在中国和世界范围内都存在。支持者和反对者都有各自的立场。批评往往带有情感色彩，而非完全基于科学事实。无论结果是积极的还是负面的，总会有人质疑，因此无法让所有人满意。但是，这些争论也是一种积极的信号，表明这项研究和中医药在全球范围内引发了广泛的关注和讨论。
对于随机对照试验（RCT）是否适合评估中医疗效的问题，克雷格·安德森认为，虽然RCT难以全面反映中医的特点，但目前来看，所有其他方法都不如RCT被广泛接受。中药通过RCT验证药效存在的争议，在于是否采用了合适的疗效评估标准。中医的目标是提高整体健康水平、改善患者的生活质量，而这些目标在RCT设计中，很难具体量化。例如，中医可能无法治愈肺癌，但可以改善患者的生活质量。这与西医的研究目标不同，西医通常针对具体病理，而中医更加注重对患者身体的整体调理。
如今，越来越多的中医药研究开始使用RCT方法，但这需要大量资金支持。目前，中医药的研究尚在探索阶段，很多中药依然被视为保健品。要想证明其疗效，需要进行高质量的RCT研究。这是克雷格·安德森团队首次尝试进行中医相关的临床试验。未来，他们会在这一领域进行更多研究。
本文原文来自《中国新闻周刊》