国内首个！男性HPV疫苗正式获批

国内首个！男性HPV疫苗正式获批

1月8日，默沙东宣布其四价人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）获得国家药品监督管理局的上市批准，这是中国首个获批的男性HPV疫苗，适用于9-26岁男性接种。随着HPV疫苗市场竞争加剧，价格大幅下降，男性市场成为各疫苗企业争夺的新焦点。

1月8日，默沙东宣布其四价人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。该疫苗是中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，本次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

截至目前，全球已有上百个国家和地区，批准了HPV疫苗用于男性人群接种。默沙东的男性HPV疫苗是我国最早获批的产品，此外康乐卫士、万泰生物、博唯生物等多家药企，也先后开展了九价HPV疫苗男性适应证临床试验。

拥挤的HPV疫苗赛道

过去近20年里，中国的HPV疫苗市场不断扩大，每年增长幅度都在17%以上，是中国最热的研发赛道之一，很多企业都在布局。

如今这样的好日子似乎走到了尾声，2024年的疫苗行业“降价”是核心关键词。当下HPV疫苗市场竞争激烈，“一苗难求”的局面已不复存在。

短短两年时间，国产二价HPV疫苗价格，已经降到不及原来的十分之一。

2022年，万泰生物中标广东省入学适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗第二针采购，单支价格为329元；2022年，福建省政府采购网公示人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购项目结果，沃森生物中标，招标价约为单支245元；2023年，广东省入学适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的第二针采购，依然由万泰生物中标，但单支价格降为86元；2024年， 沃森生物中标山东省2024年入学适龄女孩双价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购，单支价格只有27.5元。

再看默沙东。2024年1月默沙东中国宣布，其九价HPV疫苗9至14岁女性二剂次接种程序已获得中国国家药监局批准。也就是说，虽然单剂次接种单价尚未调整，但从三剂次到二剂次，接种成本降低，等同于“变相降价”。

随着HPV疫苗竞争的白热化，默沙东疫苗代理智飞生物“躺赚”的时代一去不返。10月份智飞生物发布的2024年三季度报告数据显示，2024年前三季度，公司实现营业收入为227.86亿元，同比减少41.98%；归属于上市公司股东的净利润为21.51亿元，同比减少67.07%。这也意味着，智飞生物录得了一份营收、净利润双双下滑的成绩单。

当下，国产HPV九价苗还没有正式获批下场竞争。国内除了万泰生物、康乐卫士、瑞科生物等至少5家企业的九价苗进入三期试验，国药中生、诺宁生物/神州细胞、博唯佰泰、康乐卫士/辽宁成大等企业的11价、14价、15价和17价，乃至20价疫苗仍在研发中。

拥挤的HPV疫苗赛道，市场似乎已出现疲态。

男性市场会是救命稻草吗

根据美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的一项研究数据，HPV与多种人类癌症相关，所有HPV相关癌症，大约有60%发生在女性中，40%发生在男性中。柳叶刀子刊《THE LANCET-Global Health》上发布的研究成果显示，全球近三分之一男性感染了至少一种生殖器HPV。深入探究，男性HPV感染与多种癌症之间更是存在着密切的关联，不乏阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症等恶性疾病。

对于男性HPV疫苗市场，许多疫苗公司都“乐观”地用了一组数据：沙利文数据显示，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）为21.51亿人，预计到2025年，将增长至22.28亿人。在中国，2020年该数字为3.44亿人，达到完全接种所需的疫苗约为9.8亿剂次。

虽然有临床试验证明接种四价疫苗后，HPV相关疾病的发病率显著降低，但目前我国男性接种HPV疫苗的意愿，不算乐观：一项在中国男大学生中进行的横断面研究调查了男大学生接种九价HPV疫苗的意愿，结果显示，54.95%的学生不愿意接种九价HPV疫苗，而只有45.05%的学生表示愿意。其中，医学生、恋爱中、亲朋好友中患有宫颈癌或接种过九价疫苗的男大学生更愿意接种疫苗，但仍有近半数男大学生对HPV疫苗接种持高度犹豫态度。

总体来看，男性市场仍存在众多不确定性，能否成为HPV疫苗企业的救命稻草，仍未可知。

本文原文来自PharmCube