2024年度盘点：140款质谱仪器获NMPA批准，国产占比超九成

2024年度盘点：140款质谱仪器获NMPA批准，国产占比超九成

质谱仪器是临床检测领域的重要设备，其性能直接影响检测结果的准确性和可靠性。本文基于国家药品监督管理局（NMPA）官网数据，对截至2024年底获批的质谱仪器进行了全面盘点。

总体概况

截至2024年12月31日，累计获得NMPA批准的适用于临床检测的质谱仪器共计140款（含到期更新）。其中，国产质谱仪占据主导地位，获批数量达127款（含OEM），进口质谱仪则为13款。

从仪器类型来看，液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）和基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）是主要的两类。其中，LC-MS/MS注册数量最多，占注册总量的47%；MALDI-TOF-MS占比42%。

地域分布

截至2024年底，国内获证质谱企业总数为60家，主要集中在华东和华中地区。其中，浙江和江苏省的企业数量最多，均为9家；湖南省紧随其后，有8家企业。

重点仪器类型获批情况

• LC-MS/MS：截至2024年12月31日，累计有66款获得注册证（含到期更新），其中58款为国产（含OEM），8款为进口。

• MALDI-TOF-MS：截至2024年12月31日，累计有58款获得注册证，其中53款为国产（含OEM），5款为进口。值得注意的是，2024年是MALDI-TOF-MS获证的大年，仅当年就有22款新获批（含到期更新）。