阿斯利康IL-5Rα单抗获FDA批准新适应症，治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎

阿斯利康IL-5Rα单抗获FDA批准新适应症，治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎

9月18日，阿斯利康宣布其IL-5Rα单抗贝那利珠单抗（商品名：Fasenra）获得美国FDA批准新适应症，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。这一进展基于III期MANDARA研究的积极数据，显示贝那利珠单抗在疗效上不劣于同类药物美泊利珠单抗。

此次批准主要基于III期MANDARA研究的积极结果。该研究是一项为期52周的随机、双盲、阳性药物对照III期临床试验（n=140），评估了贝那利珠单抗（30mg，每4周1次）和美泊利珠单抗（100mg，每4周3次）治疗正在接受伴或不伴免疫抑制剂的口服糖皮质激素（OCS）治疗的复发或难治性EGPA成人患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第36周和48周处于缓解状态（定义为伯明翰血管炎活动评分（BVAS）=0且OCS剂量≤4mg/天）的患者比例。

结果显示，贝那利珠单抗组患者的缓解比例非劣于美泊利珠单抗组（59% vs. 56%）。

来源：NEJM

贝那利珠单抗是一款抗IL-5受体（IL-5Rα）单抗，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5Rα结合，并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。

2017年11月，贝那利珠单抗首次在美国获批上市，用于12岁及以上的重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者的附加维持治疗。2019年10月，FDA批准了Fasenra的预填充一次性自动注射笔，至此以后患者可自行注射用药。

据阿斯利康财报，2023年贝那利珠单抗收入15.53亿美元。