【干货】如何在临床试验登记数据库获取信息

【干货】如何在临床试验登记数据库获取信息

在临床研究和医学撰写过程中，获取准确、全面的信息是至关重要的。作为一个医学撰写人员，除了要具备丰富的医学和药学专业知识外，还应具备获取信息的能力。本文将介绍如何通过临床试验登记数据库获取相关信息，以及如何有效利用这些信息来支持临床试验的设计和实施。

1、临床试验登记数据库概述

临床试验登记数据库（Clinical Trials Registry）是用于记录和管理正在进行或已完成的临床试验的数据库。这些数据库为研究人员、医生、监管机构以及公众提供了有关临床试验的重要信息。临床试验的注册不仅可以帮助提升研究透明度，还能防止试验重复，促进医学科研的合作与交流。

表 1临床试验登记检索网站汇总

2 如何在临床试验登记数据库进行检索

在临床试验登记数据库中，信息的检索是获取相关研究数据的重要途径。每个数据库在检索方式和功能上虽然有所差异，但基本都提供了按疾病、干预措施、研究类型等检索方式。下面将结合实际案例演示各平台的检索方法：

2.1 ClinicalTrials.gov的检索方法

1. 进入ClinicalTrials.gov网站界面，以检索左心耳封堵器治疗房颤的临床试验研究为例，在搜索框输入：

• 疾病/病症：输入疾病名称，如“atrial fibrillation、AF”。
• 干预措施/治疗：输入药物或器械名称，如“left atrial appendage occlude、LAAC”。

2. 点击“Search”按钮，系统将显示所有相关的试验。在结果页面，显示检索结果条目；可以根据“Study Phase”（研究阶段）或“Location”（位置）等过滤器进一步筛选；点击“研究标题”进入，获得该条临床信息；可通过选择“勾选”批量下载导出选中的临床试验信息。

2.2 中国临床试验注册中心（CHiCTR）

1. 打开中国临床试验注册中心网站页面，以检索左心耳封堵器治疗房颤的临床试验研究为例，输入“左心耳封堵器”进行检索：
2. 或点击“更多筛选”，选择“研究疾病”或“干预措施”进行筛选：

2.3 WHO国际临床试验注册平台的检索方法

1. 打开WHO国际临床试验注册平台网站页面，网址：http://apps.who.int/
2. 检索方式：以检索左心耳封堵器治疗房颤的临床试验研究为例，检索词的设定：

• 疾病/病症：输入疾病名称，如“atrial fibrillation、AF”。
• 药物/器械名称：输入药物或器械名称，如“left atrial appendage occlude、left atrial appendage closure、LAAC”。

3. 以检索式“(atrial fibrillation or AF) and (left atrial appendage occlude or LAAC)”进行快速检索，得到结果如下：

• (1)查阅Main ID，通过不同国家渠道收集临床信息情况。例如，NCT是美国，ChiCTR为中国，EUCTR表示欧盟等。
• (2)以第六条为例，点击进入，获得该条临床信息。
• (3)点击URL，获得更具体的信息。

4. 高级检索的使用，点击Advanced Search，进入检索界面，填写检索的必要信息进行检索。
5. 通过主页状态来进行选择性检索。选择List By和ICTRP website下拉项下的具体内容进行需要的检索。

2.4 欧盟临床试验注册平台（EUCTR）

1. 打开欧盟临床试验注册平台（EUCTR）网站页面，提供“基本检索”和“高级检索”：
2. 在搜索框输入检索信息，“(atrial fibrillation or AF) and (left atrial appendage or LAAC)”，检索结果如下图所示：
   
3. 点击“Trial protocol”进入，获得该条临床信息。

2.5 澳大利亚新西兰临床试验登记平台（ANZCTR）

1. 打开Australian Clinical Trials网站页面，提供包括在ANZCTR和美国临床试验注册网站ClinicalTrials.gov上注册的所有在澳大利亚开展的临床试验，提供“基本检索”和“高级检索”：
   
2. 以检索式“atrial fibrillation or left atrial appendage”进行检索，得到结果如下：
3. 点击标题进入，获得该条临床信息。

3 如何利用临床试验登记数据库的信息

在获取临床试验的基本信息后，医学撰写人员应深入分析试验的设计要素，包括：

1. 入排标准：了解试验的纳入与排除标准有助于理解试验的适应症与研究对象。

2. 评价指标：关注试验的主要终点和次要终点，这有助于理解研究的关键成果。

3. 样本量与统计方法：通过分析样本量和统计方法，了解试验的统计学设计是否合理。

4. 结果和结论：如是已经完成的临床试验，查看试验的初步结果或结论，帮助了解试验的有效性和安全性。

5. 支持临床试验方案的撰写

通过查阅数据库中已有的临床试验信息，医学撰写人员可以获得丰富的参考资料。结合已有的研究数据，撰写人员能够：

1. 确定临床试验的设计框架。借鉴其他试验的入排标准、评价指标和研究方法。

2. 确保试验方案符合最新的法规和国际指南。

3. 发现同类药物或器械的研究进展

在数据库中查阅与自己研究项目相关的临床试验信息，能够帮助撰写人员了解：

1. 同类药物或医疗器械的研究进展，发现潜在的研究差距和创新机会。
2. 市场上已上市的类似产品，了解竞争对手的研究方向和成果。
3. 其他研究者在试验设计中的经验教训，避免常见的设计缺陷。

4 总结

临床试验登记数据库是医学撰写人员获取信息的宝贵工具。通过对这些数据库的有效利用，撰写人员不仅能够获得研究药物或医疗器械的最新临床试验信息，还能确保试验设计的科学性、可行性和合规性，从而为高质量的医学研究和临床试验方案的撰写提供坚实的基础。