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重组胶原蛋白行业不断向护肤、医药等领域渗透政策助推市场持续健康发展

创作时间:

作者:

@小白创作中心

重组胶原蛋白行业不断向护肤、医药等领域渗透政策助推市场持续健康发展

引用

来源

https://m.chinabaogao.com/market/202501/739316.html

重组胶原蛋白作为生物医学领域的重要材料，近年来在护肤、医药等多个领域展现出广阔的应用前景。本文将为您详细介绍重组胶原蛋白的分类、优势、应用领域及其市场发展趋势。

一、重组胶原蛋白分为三类，其中重组人胶原蛋白生物活性最优

根据观研报告网发布的《中国重组胶原蛋白行业发展深度研究与投资前景分析报告（2025-2032年）》显示，重组胶原蛋白是采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细胞、酵母或其他真核细胞等）中，表达翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。

重组胶原蛋白可分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白三类。其中，重组人胶原蛋白是重组胶原蛋白最高的一级，要求需同时具备“全长氨基酸序列”和“三螺旋结构”两大核心要素，生物活性最优。其次分别是重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白。

分类	特点
重组人胶原蛋白	由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构。完全复制天然人胶原蛋白的氨基酸序列和结构，技术壁垒高。
重组人源化胶原蛋白	由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。部分复制天然人胶原蛋白的氨基酸序列具有较高的生物相容性和功能性。
重组类胶原蛋白	由DNA重组技术制备的经设计、修饰后的特定基因编码的氨基酸序列或其片段，或是这类功能性氨基酸序列片段的组合。其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低。包含人胶原蛋白的片段和序列，但经过设计和修饰，具有较低的同源性和生物活性。

资料来源：观研天下整理

二、重组胶原蛋白广泛应用于护肤、医药等领域，行业具备广阔发展空间

与动物源性胶原蛋白相比，重组胶原蛋白具备生物活性及生物相容性更高、免疫原性更低、漏检病原体隐患风险更低、水溶性更佳、无细胞毒性、可进一步加工优化等优点。更重要的是，相较于动物源性胶原蛋白40°C的变性温度，重组胶原蛋白变性温度在72°C以上，更利于运输和储存。

类别	重组胶原蛋白	动物源性胶原蛋白
产品特性	提供结构支撑、刺激细胞再生及增殖、修复受损皮肤屏障、无潜在细胞毒性和排异风险	提供结构支撑、刺激细胞再生及增殖、修复受损皮肤屏障
技术方式	基因工程技术	酸法、酶法、热水浸提法等
优势	1. 生物活性更高； 2. 免疫性更低； 3. 无潜在的细胞毒性和排异； 4. 生物相容性和水溶性更好； 5. 重组胶原蛋白变性温度在70°C以上，更易储存、运输； 6. 制备过程可控、生产周期短、产品品质可控。	1. 三螺旋结构完整、能保留生物活性； 2. 生产工序流程比较成熟，生产过程相对简单，生产成本较低。
劣势	1. 不一定具备三螺旋结构； 2. 生产复杂性相对较高。	1. 动物源性胶原蛋白变性温度为40°C，不易储存和运输。

资料来源：观研天下整理

重组胶原蛋白优势突出，广泛应用于皮肤护理、医药以及其他领域，行业具备广阔的发展空间。

1. 皮肤护理

一方面，胶原蛋白会随着年龄增长而流失，有效补充胶原蛋白有利于皮肤保持年轻化和健康；另一方面，由于不健康生活方式、长时间暴露于电子设备辐射环境，以及环境问题等因素，各种问题性肌肤状况频出。急剧增长的问题性肌肤人群快速推动了功能性护肤品市场增长。其中，重组胶原蛋白功效性护肤品表现极为亮眼，主要由于重组胶原具有强劲的结合水能力，在为细胞活性创造良好的环境同时，还能为表层皮肤提供充足的结合水，保证皮肤含水量；胶原蛋白能激活细胞的代谢功能，可以通过酪氨酸残基竞争与酪氨酸酶的活性中心结合，减少多巴的生成，降低表层皮肤的色素沉淀，从而避免形成色斑；重组胶原稳定的三螺旋结构可以形成致密规整的超螺旋胶原纤维网，有效地修复原本的胶原蛋白断裂，并在表层皮肤之下形成结缔组织，修复受损屏障的同时，抑制表层细胞的衰老；以合成生物技术制备的小分子重组胶原蛋白，分子量更小，更易透皮吸收。

根据数据，2022-2027年我国基于胶原蛋白的功效性护肤品市场规模将从94亿元增长至775亿元，年复合增长率为52.6%。2022-2027年我国基于胶原蛋白的专业皮肤护理品市场规模将由200亿元增长至1144亿元，年复合增长率为42.78%。

数据来源：观研天下数据中心整理

2. 医药

胶原蛋白因其优异的生物相容性和生物可降解等特性，成为生物材料和再生医学等领域最广泛使用的蛋白质材料之一。而重组胶原蛋白作为天然动物组织胶原的替代物，在生物材料、生物医学等领域更是展现出巨大的发展潜力。

（1）严肃医疗

重组III型胶原蛋白凭借其生物相容性、生物可降解性、促进细胞增殖、止血性等独特性能，在创面敷料、止血材料和药物载体等严肃医疗领域被广泛应用。

应用领域	简介
创面敷料	作为新型创面敷料，胶原蛋白不仅能重新溶解、吸收创伤渗出液，与宿主细胞外基质相互作用，促进细胞在新结缔组织上的黏附、移动、生长和沉积，还能诱导分化、诱导成纤维细胞的趋化性，延迟伤口收缩，加速创伤修复，因此常用于烧伤、外力所致的伤口、腿部溃疡和褥疮等的治疗。目前，随着人口老龄化程度加剧，与老年人密切相关的褥疮、溃疡等慢性伤口护理日益受到关注。而以胶原贴敷料为代表的高端创伤敷料凭借优良的性能、简便的操作等特点备受下游市场关注。
止血材料	胶原蛋白可以通过激活凝血因子Ⅻ、促进凝血因子Ⅺ和Ⅴ的活化，促进血小板的凝血作用。目前，胶原蛋白海绵和微晶胶原止血剂已成功用于粘牙龈手术上颚等部位的止血，还能用于血管嫁接、局部肝切除、以及脑、胰、肝和肾伤口的止血。此外，胶原蛋白快速止血绷带能在10至15秒内止住动脉流血，因此常作为急救材料用于紧急事件、以及军事医疗场景。与此同时，由于其生物兼容性及促进成骨细胞再生的能力，重组胶原还常被用于植入型医疗器械，尤其是牙科植入物的理想生物活性成分。
药物载体	胶原蛋白通过结合抗生素、蛋白类和基因等药物，可以构建出多样化的药物释放体系，从而达到不同的释放要求和治疗效果。此外，通过酶预处理或者化学交联等加工工艺还可实现对其降解行为的调控。早在20世纪80年代，胶原就被用于抗生素药物（如庆大霉素）的局部释放载体，且已实现了商业化。目前，常用的胶原药物载体系统主要包括眼科用的胶原罩、烧伤和创伤科用的胶原海绵、用于基因释放的微球，以及透皮释放的控制材料等。

资料来源：观研天下整理

（2）医疗美容

随着社会经济的快速发展，居民收入水平和消费能力的提升，消费者对美的追求和个性化需求不断加速，轻医美市场迅速崛起。其中注射类项目凭借备恢复期短、安全性强、性价比高等特点，广受消费者青睐，成为轻医美市场核心组成部分。基于此，作为医美注射的三大生物活性成分之一的重组胶原蛋白也迎来增长机遇。目前我国重组胶原蛋白在医疗美容领域中的应用主要包括医用敷料、医美针剂：

重组胶原蛋白医用敷料融合了医疗与美容的特性，主要应对痤疮、皮炎、过敏等皮肤问题及针对医美术后急需修复的皮肤修护。近年来，随着轻医美市场渗透率不断提升，针对医美术后修复的重组胶原蛋白医用敷料市场也在持续扩容。数据显示，2023-2027年，我国重组胶原蛋白医疗敷料零售端市场规模将从110亿元增长至346亿元，年复合增长率为33.17%。

数据来源：观研天下数据中心整理

重组胶原蛋白在医美注射中常用于填充与水光。目前由于重组胶原蛋白注射剂市场起步发展较晚、技术壁垒更高、消费者教育不充分，以及产品推广不足等问题，市场渗透率还处于相对较低的水平。根据数据，2023年我国重组胶原蛋白医美注射剂零售端市场规模为43亿元，市场渗透率仅为6.4%。未来随着市场认可度不断提升，重组胶原蛋白医美针剂市场将不断渗透，预计2027年我国重组胶原蛋白医美注射针剂零售端市场规模将达到143亿元，市场渗透率增长至9.8%。

数据来源：观研天下数据中心整理

3. 其他领域

近年来，随着重组胶原蛋白的工艺的日趋成熟，消费者对重组胶原的需求也愈发多元化。基于重组胶原的保健品、洗护用品、以及宠物食品的需求也不断增长。通过先进的生物工程技术，人们成功将胶原水解分为小分子的胶原蛋白肽，能够更好地被人体所吸收，对于维持皮肤的健康和弹性、养护关节、增强骨密度、以及维护血管的健康和弹性都具有重要的作用。此外，重组胶原蛋白凭借其优越的保湿修复功能，在身体护理、头皮护理等方面也展现出巨大潜力。基于重组胶原蛋白的洗护用品可以为身体肌肤提供滋养和保湿，还能针对干燥、瘙痒等头皮问题提供有效的解决方案，从而成为越来越多消费者的选择。

三、国内重组胶原蛋白标准规范日趋完善，行业将持续健康发展

国内重组胶原蛋白发展迅速，但由于缺乏统一的规范和标准，重组胶原蛋白在发展初期经历了一段无序增长的阶段，限制了重组胶原蛋白在复杂场景中应用的可能。

自2021年起，国家药监局相继颁布了多项重要指导性文件，如《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，首次对重组胶原蛋白生物的分类和命名进行了明确规范，并将其科学划分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白三大类别，为重组胶原蛋白的高质量发展奠定了基础。2022年1月，国家药监局进一步发布了《重组胶原蛋白》行业标准，并于同年8月正式实施，标志着国家对重组胶原蛋白医药应用首次出台了规范化文件。2023年6月，《化妆品用重组胶原蛋白原料》团体标准正式颁布并实施，不仅填补了中国化妆品用重组胶原蛋白原料领域的标准空白，更全面地保障用户获得美妆正品的消费体验，助推化妆品行业规范发展。长远来看，随着标准规范日趋完善，重组胶原蛋白行业将持续健康发展，未来市场有望进一步扩大。预计2027年我国重组胶原蛋白市场规模将达645亿元，2022年-2027年年复合增长率达55%。

时间	政策	相关内容
2021.3	《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》	重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成，按“特征词（如有）核心词（A+B）”结构编制。
2021.4	《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》	重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类；重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时，应当按照第三类医疗器械管理。
2022.1	《重组胶原蛋白》（YY/T 1849-2022）行业标准	规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。其中，巨子生物、锦波生物、创健医疗等共同参与了制定。
2023.1	YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准	规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。
2023.4	《化妆品用重组胶原蛋白原料》T/ZGKSL004-2023团体标准	本文件规定了化妆品用重组胶原蛋白原料的基本要求，包括基本信息、检测项目、要求和检测方法、毒理学、稳定性及包装、运输和贮存等。
2023.5	《化妆品用重组胶原蛋白原料》T/ZGKSL004-2023团体标准	该原则是对重组胶原蛋白创面敷料产品的一般要求，主要适用于适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，其结构组成中含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。
2023.5	《化妆品用重组胶原蛋白原料》T/ZGKSL004-2023团体标准	该原则旨在指导注册申请人对医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档相关内容的技术审评提供参考。此外，该指导原则系对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的一般要求，适用于人胶原蛋白的所有型别，注册申请人需依据具体医疗器械产品的特性对产品注册申报资料涉及的原材料相关内容进行充实和细化，并依据产品的具体特性确定本指导原则相关内容的适用性。
2023.9	《重组胶原蛋白透皮吸收测方法》T/ZGKSL010-2023团体标准	是首个关于重组胶原蛋白透皮吸收测定方法的标准，意味着关于重组胶原蛋白透皮吸收有了明确的检测方法，通过明确统一检测方法，标准、规范化评价重组胶原蛋白经皮吸收的能力，为重组胶原蛋白透皮吸收能力的检测和评价提供了重要依据。
2023.9	《重组胶原蛋白促人源细胞胶原蛋白分泌测定方法》T/ZGKSL009-2023团体标准	提供了重组胶原蛋白促进人皮肤成纤维细胞分泌的胶原蛋白的测定方法，包括蛋白水平及mRNA水平的测定，是首个用于评价重组胶原蛋白促进人源细胞分泌胶原蛋白能力的标准，对重组胶原蛋白修护、抗衰等研究领域具有举足轻重的意义。