重磅发布 | 全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望
重磅发布 | 全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望
2015-2024年，中国原研新药的数量超越美国，跻身全球新药研发第一梯队，本土创新药海外授权交易总额突破12000亿美元，18款中国原研新药在海外获批上市，多款中国原研新药在与国外原研药“头对头”比较的临床试验中取得优效，标志着我国医药创新从跟跑到领跑的历史性跨越。
过去十年，是中国生物医药产业完成创新转型的关键历史阶段。以2015年启动的"7.22"临床试验数据自查核查为改革序幕，以《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号） 这两份纲领性指导文件为改革号角，中国生物医药产业成功解决了审评效率低下、低水平仿制占比较高、创新药研发动力不足的产业结构性矛盾，最终推动中国创新药破茧成蝶，在十年后的今天成为全球创新版图中极其重要的一极。
中国创新药产业过去十年的变化和成就值得被充分肯定，比如逐步实现了从仿制药到自主创新转变，从产业分散到产业集中转变，从关注成本到兼顾创新转变，从国内市场竞争到走向全球竞争的转变，产业总体水平已显著提升，并得到世界范围内的关注……但我们同时也要为解决新涌现出的产业问题与挑战保持更大的耐心和勇气，尤其是创新药支付端与供给端的突出矛盾成为限制产业发展的重大瓶颈，这更要从顶层设计入手，营造更高质量的产业生态。
站在"十四五"收官与"十五五"启航的交汇点，中国创新药产业面临着从“跟随创新”向“源头创新”转型的新命题，也将开启从"规模积累"向"价值创造"的新历史阶段。如何从“边缘崛起”走向“核心引领”，从“能否突围”转向“如何长青”？下一个十年该往何处去？或许对过去十年改革历程的复盘，可以帮助明确未来可持续发展路径的探索方向。
政策驱动：监管改革与创新激励的双轮引擎
2015-2024年，中国政府以民生需求、产业升级与全球化为战略目标，推动制药行业从仿制向创新的深刻转型。通过药品审评审批制度改革、专利链接制度建立、医保准入机制优化，形成覆盖研发-审批-生产-市场准入全链条的政策生态。“三医联动”（医保、医疗、医药）改⾰成为⽀撑创新药发展不可或缺的⽀柱。药品许可持有人(MAH)制度释放研发主体活力，港交所18A、科创板、及北交所打开融资渠道，药品审评审批改⾰优化了新药上市路径，医保⽬录调整和谈判机制为创新药开辟了市场空间，医疗服务改⾰推动了创新药在临床的规范化使⽤。通过带量采购、疾病诊断相关分组(DRG)与按病种分值付费(DIP)等机制，国家引导药品价格合理回归，释放医保基⾦空间，⽀持⾼临床价值创新药的引⼊与普及。
创新研发：中国企业自研创新药数量已位居第一
2015-2024年期间，中国企业自主研发创新药数量爆发。按历年首次进入临床试验的创新药进行统计，截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。当前中国创新药研发管线中，细胞疗法与小分子类创新药最多，分别占比28%和19%，其他新技术产品包括双/多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法也逐渐增多。目前大多数创新药仍处于临床I期，占比58%。
2015-2024年各国原研创新药数量及当前研发阶段分布
研发转型：从模仿到快速跟随到源头创新
中国药品研发长期以来主要以同类药物（Me-too）和改进型药物（Me-better）的开发为主。随着国家对于临床价值政策导向，越来越多的中国企业正逐步转向创新性更强的源头创新，并在全球竞争中实现了快速跟随（Fast-follow）向同类最优（Best-in-Class，BIC）和同类首创（First-in-Class，FIC）迈进。
依据在相同靶点和药品类型的创新药中，药品的最高研发阶段和到达该阶段的最早时间为标准，对药品创新程度进行评估，在全球范围内，研发进度排名第一的药品被视为是FIC。2015年中国企业自研的进入临床的FIC创新药只有9个，占比不足10%，而到了2024年有120个，占比已超过30%，中国在源头创新药品研发上的潜力不断释放。百济神州的泽布替尼击败伊布替尼成为BIC的BTK抑制剂。康方生物研发的全球首创的“PD-1+VEGF”双特异抗体依沃西单抗也在与帕博利珠单抗对比研究中取得成功。
2015-2024年全球FIC创新药的研发数量及研发国家/地区
转化加速：中国迈入全球创新药首发第一梯队
2015-2024年期间，全球获批上市创新药数量呈现显著增⻓。截⾄2024年12月31日，全球共有923款创新药⾸次获批，其中美国首发的占据49%。中国的创新药研发效率提升，同时由于审评审批提速，实现了快速转化，从2015年仅占全球创新药⾸发4%的份额，到2024年接近38%。更有罗沙司他、可伐利单抗、佩索利单抗皮下注射剂等全球同步研发产品首先在中国获批。
2015-2024年全球首次获批的创新药数量及国家/地区分布
本土崛起：国产创新药获批上市的比例显著提升
2015-2024年期间，首次在中国获批上市的创新药中，中国企业研发产品的比例逐渐增加。2015年，国产药物占比仅有不到10%，2024年国产药品获批39个，占比增至42%。国产创新药的崛起不仅推动了国内市场的药品替代，也为中国企业走向国际市场奠定了基础。
2015-2024年期间首次在中国获批上市的创新药统计
用药可及：中美药品上市时间差距明显缩短
2015年之前，“药品滞后”现象非常明显，对于同一个创新药研发赛道，中美首个药品上市时间差在8年左右，依库珠单抗、丁苯那嗪、氨己烯酸等FIC新药甚至在美国上市10年后才在中国获批，中国企业原研产品上市时间则更加滞后，中国患者的药物可及性问题突出。
2015年之后，中美药品上市时间差距已缩短至2年以内。对于同一个赛道，美国首个药品获批时间与中国首个原研药品获批时间的差距也由12年左右缩短至3年内。罗沙司他、本维莫德等新药在中国首发，极大提高了中国创新药的可及性。
2005-2024年中美全新赛道药品获批时间差
市场动态：创新药商业化价值释放
2015-2024年期间，中国医药市场经历了快速扩张，创新药的商业化价值也在不断显现。2024年中国核心医院市场规模达到8822亿元人民币，年复合增长率3.3%。在此期间，医保目录的扩容和政策的持续优化加速了创新药的进入。2015年，创新药在中国核心医院市场的占比为21%，而到2024年，这一比例已增长至29%，且2015年之后获批的创新药物在2024年整体药品市场的份额已达10%，创新药在中国市场的商业化价值正在逐步释放。
2015-2024年期间中国核心医院市场规模(亿元人民币)
资本力量：投融资浪潮与产业集群效应
创新药物的研发离不开充足的资金支持。在一级市场创业与投资日益火爆的背景下，2018年香港交易所率先顺势破局，修订了主板上市规则，允许未盈利生物科技公司上市，为一级市场投资机构打通了退出通道，进一步激发了市场投资热情。截至2024年，56家Biotech通过18A成功上市，累计融资超1100亿港币。2019年，上海证券交易所的科创板正式开板，推出了“市值+研发”的第五套上市标准，迈出A股资本市场允许无收入、未盈利的企业发行上市的第一步，积极助力创新药企突破资金瓶颈，加速研发成果转化。2021年，北交所的开板进一步为更多医药创新企业提供了新的融资通道。
2015-2024年我国创新药领域在一二级市场的累计融资规模已突破1.23万亿元人民币，为中国创新药产业的爆发增长注入了强大的资本助力。以上海张江科学城、北京中关村生命科学园和苏州生物医药产业园等为代表的生物医药基地吸引了超过50%的资本涌入，形成了明显的区域集群效应。风险投资和私募股权投资在支持创新药企业研发、临床试验和市场推广等关键环节中提供了助力。
2015-2024年中国创新药领域一、二级市场融资概况
全球布局：国际化市场拓展步伐加快
创新药出海是中国制药企业获得研发资金，提升竞争力和品牌价值的重要战略。自2019年百济神州的泽布替尼在美国成功获批实现零的突破，中国创新药企业的全球化进程明显加快，实现产品数量增长和出海范围拓宽。截至2024年12月31日，中国企业在海外获批的原研创新药数量累计已达到18款。尤其是2024年，有14款中国创新药在不同国家/地区获批（其中6款为首次在海外获批），在欧洲、东南亚、中亚等地区，创新药获批数量均取得突破。
2015-2024年间，中国药企的对外授权（License-out）交易数量与交易金额也持续上升，2024年达到了新的高峰，总交易金额达519亿美元，其中首付款达41亿美元。
2015-2024年中国药企License-out交易统计
持续发力：政策组合加速创新药生态构建
2024年，中国陆续推出了一系列政策，加速构建覆盖研发-生产-应用的全链条创新生态。创新药被纳入“新质生产力”范畴，政策组合拳精准发力：医保支付端改革通过DRG和DIP2.0版实施特例单议和除外支付政策，创新药首发定价机制为企业提供了更多自主定价空间。审评审批端开展优化试点，IND的审评时限从60个工作日压缩至30个工作日；MAH制度允许委托生产和分段生产模式。2025年1月国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）明确的提出，到2035年建成具有全球竞争力的现代化监管体系，标志着中国创新药企业将进入新的发展阶段。