火鹮心脏支架：上海医院的生物可降解新星

火鹮心脏支架：上海医院的生物可降解新星

2024年7月30日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“上海微创®”）自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架“火鹮”（Firesorb®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一突破性产品不仅能在人体内完全降解，实现“介入无植入”，还通过企业自主创新，破解了“心脏支架导致高血栓发生率”这一世界难题，临床研究显示实际血栓发生率仅为0.34%。

“火鹮”支架的上市，标志着心脏支架技术迈入了一个全新的时代。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波评价道：“它开启了生物可吸收心脏支架的百微米时代。”100—125微米的厚度可使其较快完全降解。中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院教授王建安认为，长期临床数据验证了“火鹮”支架的安全性和有效性，与现有主流金属支架相比，其血栓风险发生率更低。

技术创新：破解高血栓率难题

“火鹮”支架的技术创新主要体现在两个方面：薄壁设计和靶向洗脱技术。

与金属材质相比，生物可吸收支架所采用的高分子材料比较软，为了让支架的支撑力足以撑起堵塞的血管，第一代可吸收支架不得不加厚支架壁，其壁厚普遍超过160微米，是金属支架厚度的两倍左右。较厚的支架壁可能导致血管内皮不易覆盖，局部血流形成湍流，从而引发血栓，这种情况在血管较细的小血管患者中更为多见。

“火鹮”支架通过自主研发的高分子材料和精密制造工艺，实现了100—125微米的薄壁设计，不仅降低了血栓发生率，还保持了与金属支架相当的支撑性能。上海微创®首席技术官张劼博士介绍，为了实现这一突破，公司自主研发了精密超高分子量医用植入级管材的挤出成型技术，确保了支架在长期降解过程中的稳定性；利用超薄高结晶度强韧管材吹塑成型技术，使支架的支撑性能可媲美金属支架；利用冷激光精密切割技术，解决了可吸收支架切割表面处理难题，避免血管内局部刺激反应。

在载药量方面，“火鹮”继承了“火鹰”的靶向洗脱技术，通过航天级目标智能捕捉和定位系统，配合精密微量点喷控制系统，可实现药物的精准定位涂敷，只在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层。在药效相同的前提下，其有效载药量仅为同类产品的1/4。

临床表现：安全性和有效性俱佳

上市前大规模临床研究数据显示，“火鹮”支架在所有重要临床指标方面均不劣于永久性药物支架。特别是在靶病变失败率（TLF）和血栓发生率方面表现出显著优势。靶病变失败率（TLF = 心源性死亡 + 靶血管心梗 + 缺血驱使的靶病变血运重建）在4年随访中仅为4.3%，而血栓发生率在全部患者中仅为0.32%，其中RCT研究的四年血栓发生率为0%。

中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授高润霖评价道：“‘火鹮’术后长期随访4年，在安全性和有效性方面显示出与一款进口金属支架相当的临床及影像学终点，让研究者对新一代生物可吸收支架的临床表现印象深刻。”

市场前景：引领行业发展方向

“火鹮”支架的上市，不仅为冠心病患者带来了新的治疗选择，也标志着我国在高端医疗器械领域取得了重要突破。上海微创®董事长蒋磊先生表示：“火鹮®不仅仅是微创®产品体系中的一款重磅产品，更是微创®人对医生和患者的庄重承诺。我们愿与所有医生专家携手共进，忠实践行为亿万患者提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案这一鼓舞人心的使命。”

然而，生物可吸收支架的市场前景也面临一定的挑战。此前，雅培（Abbott）的全球首款生物可吸收支架Absorb GT1在2016年获得美国食品药品监督管理局批准后，于2017年在全球退市。这一事件使得行业一度重新审视这类产品会给患者带来的获益与风险。尽管如此，“火鹮”支架凭借其技术创新和临床优势，有望在市场中占据重要地位。

未来展望：拓展更多应用领域

“火鹮”支架的成功研发，不仅为冠心病治疗带来了新的希望，也为生物可降解材料在医疗器械领域的应用开辟了新的方向。未来，这一具有完全自主知识产权的研发平台有望衍生出更多技术和产品，应用于脑梗、外周血管狭窄、骨创伤等领域，造福更多的患者。