中国创新药研发提速：在研数量两年翻倍，下一代产品成主流

中国创新药研发提速：在研数量两年翻倍，下一代产品成主流

清华大学梁万年、李冠乔等在Nature Reviews Drug Discovery上发表文章，分析了中国创新药研发的最新趋势。研究显示，截至2024年1月1日，中国药企在研的创新产品数量较2021年7月增加了近一倍，其中first-in-class（FIC）产品和fast-follow（FF）产品的增长率尤为显著。同时，细胞疗法、基因疗法等下一代产品增长迅速，已超过小分子药物的比例。

总体趋势

如图1所示，截至2024年1月1日，中国药企在研的创新产品数量较2021年7月增加了近一倍（从2251个增至4391个）。

图1. 2021年和2024年中国在研药物管线概况，按产品类型和创新水平分类

具体来说，如图2所示，first-in-class（FIC）产品（从418个增至836个，增长率100%）和fast-follow（FF）产品（从473个增至1053个，增长率123%）的增长率高于me-too产品（从923个增至1803个，增长率95%）。

注：first-in-class指在相同作用机制药品中，研发进度处于全球第一梯队的产品

图2. 按创新水平划分的2021年和2024年中国在研药物开发情况

产品类型趋势

如图1所示，细胞疗法、基因疗法、双抗/多抗、ADC、PROTAC和核酸药物等下一代产品增长迅速，从613个增加至1709个（增长率179%），这使得下一代产品的比例从2021年的27%提高到了2024年的39%，超过了小分子药物的比例。下一代产品目前占据了FF管线（从35%上升到53%）和FIC管线（从52%上升到62%）的大部分。

在下一代产品类别中，细胞疗法继续占据主导地位，但其比例自2021年以来略有下降(从66%降至62%)。双抗/多抗和ADC位居第二、三位。以核酸为基础的产品增长最快，从24个增加到108个。

新靶点和靶点组合

靶点方面，2024年共有670个靶点（从2021年的375个增加了295个），其中包含220个肿瘤学靶点、349个非肿瘤学靶点、101个既能靶向肿瘤又能靶向非肿瘤的靶点。此外，新技术的应用增加了多靶点组合的数量（从2021年的207个增加到2024年的454个）。

如图3所示，对2021年和2024年TOP10的肿瘤学靶点进行分析发现，有7个靶点始终出现在两个列表中，其中CD19和HER2仍然是排名前两位的靶点。

图3. 2021年和2024年在研药物的TOP10靶点

虽然大多数靶向CD19的产品是细胞疗法，但靶向HER2的候选产品是基于多种技术平台。这种多样性使得HER2在FIC靶点中排名最高（图4）。CLDN18.2、CD7和CD276（B7-H3）等靶点的出现主要归因于细胞疗法和ADC等下一代技术。

图4. 2024年中国在研药物的TOP5靶点

对于非肿瘤性疾病，靶向SARS-CoV-2相关靶点的候选药物持续增加。此外，靶向GLP1R、GIPR和GCGR等靶点的药物正逐渐显示出改善第一代药物的前景。

对全球管线的贡献

自2021年7月以来，中国已有8款原研创新药物进入海外市场，其中7款已授权给国际合作伙伴。2024年有465款在研产品在国内/国外处于相同的研发阶段，这表明了全球同步研发的趋势。

此外，在2021年7月以来进入临床开发的2623种产品中，me-too产品的比例降至35%，而2021年管线中me-too产品的比例为50%，这表明中国医药行业正在向具有更高临床价值潜力的药物创新方向迈进。

参考资料：

Zimeng Chen et al. Chinese innovative drug R&D trends in 2024. Nature Reviews Drug Discovery（2024）

https://www.nature.com/articles/d41573-024-00120-5

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