30年首个新药！度伐利尤单抗获批治疗局限期小细胞肺癌

30年首个新药！度伐利尤单抗获批治疗局限期小细胞肺癌

引用

MedSci-临床研究与学术平台

等

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来源

1.

https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=46d583666ef2

2.

https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2024/06-03-02.html

3.

https://m.stluciabj.cn/news/jishu/1726104182.html

4.

https://www.hkioc.com.hk/zh-hans/2024%E4%B8%8A%E5%8D%8A%E5%B9%B4%EF%BC%8C%E6%88%91%E5%9B%BD13%E6%AC%BE%E9%87%8D%E7%A3%85%E8%82%BA%E7%99%8C%E6%8A%97%E7%99%8C%E6%96%B0%E8%8D%AF%E8%8E%B7%E6%89%B9%E4%B8%8A%E5%B8%82%EF%BC%81/

5.

https://cmtopdr.com/post/detail/c6b0a410-c6cf-45e5-bac1-0968aa6ce727

6.

https://www.bjcancer.org/Aids/Home/ArticleIndex/19621

7.

https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2024/12-06-02.html

8.

https://m.stluciabj.cn/news/gsdt/1733902656.html

9.

https://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=442

10.

https://www.medtrib.cn/post/detail/f0290f4f-6caf-473e-bc25-dcb710421c9d

11.

https://rs.yiigle.com/cmaid/1523037

2024年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准度伐利尤单抗（Durvalumab）用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的巩固治疗，打破了该领域30多年来无新药获批的局面。这是继5月FDA加速批准Tarlatamab用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）后的又一重大突破，标志着小细胞肺癌治疗进入全新阶段。

度伐利尤单抗的获批基于ADRIATIC III期临床试验的积极结果。该研究由吉林省肿瘤医院程颖教授团队牵头，纳入730名完成同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者，随机分配接受度伐利尤单抗或安慰剂治疗。

研究结果显示，与安慰剂组相比，度伐利尤单抗组的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均显著改善。具体数据如下：

• 中位OS：55.9个月 vs 33.4个月
• 三年生存率：57% vs 48%
• 中位PFS：16.6个月 vs 9.2个月
• 24个月PFS率：46% vs 34%

这些结果不仅在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会上公布，还登顶《新英格兰医学杂志》（N Engl J Med），并迅速被纳入2024版ASCO小细胞肺癌指南和2025.V1版NCCN小细胞肺癌指南。

Tarlatamab是由安进公司研发的首个DLL3/CD3双特异性抗体，于2024年5月获FDA加速批准，用于治疗铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌。

在关键的DeLLphi-301研究中，Tarlatamab展现了令人鼓舞的疗效：

• 客观缓解率（ORR）：40%
• 疾病控制率（DCR）：70%
• 中位OS：15.2个月
• 18个月预估总生存率：46%

研究还发现，化疗间隔时间不再是判断Tarlatamab治疗效果的关键因素，且患者接受治疗时间越长，毒性和副作用似乎更好管理。

吉林省肿瘤医院程颖教授表示：“2024年是小细胞肺癌治疗领域突破性进展的一年。度伐利尤单抗和Tarlatamab的获批分别在局限期和广泛期SCLC治疗中具有里程碑意义。这些新药不仅显著改善了患者的生存获益，还为未来的治疗策略提供了新的方向。”

这些突破性进展不仅为小细胞肺癌患者带来了新的希望，也推动了该领域研究的深入发展。随着更多创新型药物的研发和转化研究的推进，小细胞肺癌的精准治疗有望实现更大突破。