红曲风波后，中国保健食品如何保障安全？
红曲风波后，中国保健食品如何保障安全？
2024年3月，日本小林制药公司宣布召回3款含红曲成分的保健品，原因是有多名消费者在服用后出现肾脏疾病等健康问题。截至12月，这起事件已导致397人死亡，2657人就医，545人住院治疗。大阪市政府要求小林制药废弃处理约42万件涉事产品，这一事件震惊了全球，也引发了人们对红曲安全使用的关注。
日本的教训：功能性标示食品制度的漏洞
小林制药的“问题红曲”事件，暴露了日本功能性标示食品制度的漏洞。在日本，功能性标示食品采取备案制度，企业只需在上市销售前向消费者厅提交科学依据备案即可，无需政府部门审批许可。这种“先上市、后审查”的模式虽然流程简洁、成本低廉，但也带来了诸多问题：
备案周期过短与费用门槛过低，导致企业在产品功效未经充分验证的情况下，仅凭初步科学证据便进行功能宣称，易误导消费者。备案审核的宽松化，成为制度的一大软肋，不仅损害了市场公平竞争，更对消费者权益构成威胁。
“先上市、后审查”的模式先天存在滞后性。无需备案或注册的营养机能食品在激发企业创新活力的同时，由于缺乏前置审查机制，可能存在不具备充分科学依据或存在安全隐患的产品流入市场的情况。虽然日本于2020年推出了《事后检查指南》，意图强化对已上市功能性标示食品的事后监管，但问题产品在被发现并下架前可能已广泛流通，对消费者健康构成潜在威胁。
除了日本之外，在海外生产的商品同样有权申请成为功能性标示食品。此举虽然有利于国际贸易，但不同国家和地区对功能性食品的监管标准可能存在差异，给跨境监管和消费者权益保护带来了挑战。
小林制药正是利用了这些漏洞，仅需提供能证实产品在特定条件下效果的实验报告即可进行提交，整个过程中并无政府工作人员进行实地核查。换言之，若配方未经官方审查，其安全性便无法得到有效保证。
中国的做法：严格监管保障安全
相比之下，中国对红曲在保健食品中的使用有着更为严格的规定。2024年发布的《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》对各种辅料的使用量进行了明确限制，确保产品安全。同时，中国实行保健食品注册备案双轨制，既开放新功能申报，又严格规范功能声称，从制度上改革了以往“靠政府”“靠背书”的旧有模式。
中国保健食品的安全监管体系也在不断完善。2023年，特殊食品监督抽检合格率达到99.85%，同比上升0.03%。市场监管部门加强源头严防、过程严管、产品严检、风险严控，修订发布了多个管理办法，完善政策制度。同时，加大日常监督检查力度，推进“两个责任”落实，确保特殊食品安全。
中日对比：监管差异决定安全水平
通过对比可以看出，中日两国在红曲使用和监管上存在明显差异：
管理制度：日本采取备案制，企业自主性大但监管滞后；中国实行注册备案双轨制，既鼓励创新又严格把关。
标准制定：日本对功能性食品的标准相对宽松；中国则制定了详细的产品可用辅料及其使用规定，严格控制产品质量。
监管力度：日本“先上市、后审查”模式存在风险；中国坚持“四个最严”要求，加强全过程风险防范。
成效对比：日本事件导致数百人死亡；中国2023年特殊食品抽检合格率达99.85%，安全形势稳中向好。
结语：安全是保健品的生命线
小林制药的“红曲风波”给全球保健品行业敲响了警钟。它告诉我们，保健品的安全性绝不能依赖企业的自律，更不能寄希望于宽松的监管环境。只有建立科学、严谨、有力的监管体系，才能真正保障消费者的健康权益，促进保健品行业的健康发展。中国在红曲安全使用方面的经验，值得其他国家借鉴和学习。