盐酸托莫西汀中国十余年历程

盐酸托莫西汀中国十余年历程

盐酸托莫西汀作为首个被批准用于治疗注意缺陷与多动障碍（ADHD）的非兴奋剂类药物，在中国市场的表现备受关注。从2005年启动国产化临床研究，到2013年正式上市，再到目前占据市场主导地位，本文将为您详细介绍盐酸托莫西汀在中国的十余年发展历程。

注意缺陷与多动障碍（ADHD）是儿童期最常见的精神障碍之一，患病率国内报道为2.59%-7.25%左右，占儿童精神科门诊的30%-50%，发病逐年有递增的趋势。

盐酸托莫西汀的药物特点

目前，治疗ADHD的一线药物可分为中枢神经兴奋剂和非精神性兴奋剂，早期用于ADHD治疗的药物主要为中枢神经兴奋剂（哌甲酯），而盐酸托莫西汀在美国是第一种被批准用于治疗ADHD的非兴奋剂类药品，也是第一个经临床证实对成人ADHD有效的药物，并且能全天缓解大多数儿童和青少年的ADHD症状而不导致失眠。

国产盐酸托莫西汀的临床研究与上市

2005年，由南京脑科医院为试验组长单位，北京安定医院、上海市精神卫生中心、山东大学齐鲁医院为试验参加单位开展了国产盐酸托莫西汀的III期临床研究，以评价该药治疗儿童注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。结果表示：口服国产盐酸托莫西汀胶囊治疗ADHD有明显疗效，其安全性较好，患者能良好耐受，治疗儿童ADHD的疗效及安全性与对照药盐酸哌甲酯相当。而后国产盐酸托莫西汀于2013年正式在我国上市销售，惠及更多ADHD患者。根据ADHD患者的年龄和体重情况，盐酸托莫西汀分别有10mg、25mg、40mg多种固体制剂规格和口服液剂型供患者和临床选择（参照产品说明书要求）。

市场情况分析

根据专业医药数据库米内网数据显示，盐酸托莫西汀市场在中国呈现稳定增长趋势。原研产品自2007年在我国上市后，截止至2023年，中国市场盐酸托莫西汀主要供应企业为礼来和江苏正大丰海制药，两家企业市场份额约为整体托莫西汀市场的99%。

参考资料：

[1] 江苏正大丰海制药盐酸托莫西汀胶囊III期临床研究、注册资料等内部资料

[2] 盐酸托莫西汀胶囊说明书

[3] 中国儿童注意缺陷多动障碍ADHD防治指南2015版

[4] 米内网

本文原文来自PharmCube