昌郁医药创新药XG005治疗骨关节炎疼痛临床试验获积极结果
昌郁医药创新药XG005治疗骨关节炎疼痛临床试验获积极结果
2024年8月8日，昌郁医药(Xgene Pharmaceutical)宣布其用于治疗骨关节炎疼痛的双效偶合镇痛创新药XG005口服片剂，在全国多中心、安慰剂对照、随机双盲的2b期临床研究中取得显著阳性结果。
临床研究设计
该临床研究由北京大学人民医院作为牵头中心，全国共26家研究中心参与。研究共入组了331名中度至重度疼痛的膝骨关节炎受试者，这些受试者的膝骨关节炎严重程度为Kellgren-Lawrence II-III级。受试者按2：1：2 的比率被随机分在750mg组、500mg组和安慰剂组，每组受试者每日服用药物两次，治疗及观察随访共4周。
主要研究结果
- 主要疗效终点
主要疗效终点为第4周在改良意向治疗（mITT）人群（为预定主要分析集）中， 750mg治疗组与安慰剂组相比，周平均步行疼痛评分相对于基线的变化值。结果显示750mg治疗组明显优于安慰剂组 （P=0.0055）。该结果在意向性治疗（ITT）人群和符合方案分析人群（PPS）中均得到了一致性验证，并通过了由实际观察数据和多重填补敏感性分析的进一步确认。
- 关键次要疗效终点
XG005在所有关键次要疗效终点上均显著优于安慰剂，这包括750mg和500mg剂量组在WOMAC疼痛子评分和KOOS疼痛子评分上均有显著统计学差异（P=0.0056和P=0.0002）。
- 其他疗效终点
与安慰剂组相比，750mg组于第4周在其他多个疗效终点均显示出显著统计学改善。这些包括 WOMAC 的僵硬评分、功能评分和总评分（500mg组亦有显著改善），KOOS各维度评分、睡眠干扰评分，受试者及临床医生整体变化印象（PGIC与CGIC）（500mg组亦有显著改善），OMERACT-OARSI应答者率，以及步行疼痛评分达到 ≥30%、50% 或 70%改善的受试者比例。
- 安全性
安全性数据分析结果显示，XG005具有良好的耐受性和可接受的安全性，且没有发生药物相关的严重不良事件。
- 部分疗效结果展示
专家点评
该项临床试验主要牵头人、北大人民医院栗占国教授表示：“感谢各位研究者的巨大努力，这项2b期临床试验的结果令人满意。数据显示，XG005不仅显著减轻了关节炎疼痛症状，还明显改善了患者关节活动功能。这些结果表明，该药能够提供一种安全有效的治疗方法，可能是骨关节炎治疗的新选择。这对国内大量骨关节炎患者的临床治疗具有重要意义。”
公司高级副总裁、首席医疗官姜广良博士表示：“我们对该出色的总体临床疗效感到非常振奋。各项疗效指标的分析结果互相验证和互相支持，XG005呈现剂量依赖性、快速起效的镇痛效果，并同时改善骨关节炎患者的关节僵硬和活动性功能，且在东亚人群中表现出良好的胃肠道安全性。当前上市的骨关节炎治疗药物中，尚没有能够改善关节僵硬或运动功能的药物获批。因此，XG005的突出疗效为未来的治疗方案提供了新的可能性。我们非常期待这一创新药物能早日造福全球广大骨关节炎患者。”
公司创始人、首席执行官徐景宏博士表示：“快速增长的老龄化人口给全球医疗体系带来沉重负担，安全且具有成本效益的治疗方法成为慢性疼痛治疗中的关键需求。XG005在本次试验中的可喜表现增强了我们对正在美国进行的临床2b/3期术后疼痛和国内临床2期晚期骨转移癌痛临床研究的信心和期待。昌郁医药将以坚定的信念和极大的热情，继续致力于这一独特产品的开发，为疼痛疾病提供新的有效且安全的治疗选择。”
关于骨关节炎
2019年全球约有5.28亿人患有骨关节炎，中国患者超过1.2亿，随着人口老龄化，预计在未来30年将增加三倍。根据龙沙（Lonza）集团《2024骨关节原料市场趋势洞察白皮书》报告，我国骨关节炎每年的平均医疗花费在8,000亿到10,000亿人民币之间，占国民生产总值的1%以上，成为一项巨大的医疗支出。非甾体抗炎药（NSAIDs）广泛用于缓解疼痛，骨关节炎患者都会使用非甾体抗炎药，但非甾体抗炎药的副作用可能增加肠胃溃疡或出血风险。世界卫生组织的报告指出，其他疗法如阿片类药物、葡萄糖胺和黏弹性补充疗法效果不佳，干细胞疗法尚无足够证据。
关于XG005
XG005是昌郁自主研发的口服非阿片类双效镇痛药物，不仅具备抗炎疗效，同时可抑制由炎性和神经性病变引起的疼痛。口服后，XG005吸收进入血液，通过酶解同时释放出两种活性药物成份，改善了原药药代缺陷，确保两种药物血药浓度在体内的协同性。通过同时抑制环氧合酶（COX）和调节外周α2δ亚型钙离子通道，XG005可以更全面的对疼痛信号传递进行抑制，从而达到更好的临床镇痛疗效，同时也减少了长期使用同类产品时可能产生的胃肠道和中枢神经系统的副作用。
关于昌郁医药公司
昌郁医药成立于2016年，由国际一流的研发团队和临床专家组成。利用独家专利技术，开发双效偶合新分子药物，形成靶向多模式治疗手段，打造低毒性、高疗效的创新药物，解决当前医疗领域中未被满足的需求，为患者提供新的治疗选择。秉承科学严谨的态度，通过持续创新和全球合作，昌郁医药致力于将最前沿的医疗科技转化为突破性的医疗解决方案，以改善患者的健康和福祉。公司网站www.xgenepharm.com。