南京正大天晴仿制药获批：达格列净二甲双胍缓释片、哌柏西利片均斩获国产第2家

南京正大天晴仿制药获批：达格列净二甲双胍缓释片、哌柏西利片均斩获国产第2家

12月2日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，南京正大天晴制药提交的两大仿制药——达格列净二甲双胍缓释片和哌柏西利片获批并过评，均斩获国产第2家。其中，哌柏西利在2023年全球销售额超47亿美元。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库

16亿美元复方降糖药，国产第2家来袭

达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康开发。2014年10月，该药物获FDA批准上市，是第一个在美国获批的SGLT 2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。2023年6月，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片获得NMPA批准，用于治疗2型糖尿病。

据数据统计，该品种在2023年全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。据摩熵医药数据库显示，我国糖尿病用药市场持续保持稳健增长态势，2023年全国院内市场的销售额已突破340亿元，市场潜力无限。

此前，该品种除原研，国内仅宣泰医药拥有达格列净二甲双胍缓释片的生产批文，该药企于2024年9月获批，成为该品种国内首家获批的仿制药企。此次，南京正大天晴的达格列净二甲双胍缓释片获批上市，拿下国产第2家，将进一步加剧国内降糖药市场的竞争。

超47亿美元重磅品种，仿制药市场竞争分化

哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂，原研公司为辉瑞。哌柏西利胶囊于2015年2月获FDA批准上市，而哌柏西利片于2019年11月获FDA批准上市，二者共用商品名Ibrance。据摩熵医药数据库显示，哌柏西利在2023年全球的销售额超47亿美元。

哌柏西利销售数据

目前，国内已有正大天晴、重庆药友制药、科伦药业、先声药业、齐鲁制药等超10家药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市。而在仿制药布局方面，涉足哌柏西利片剂的药企较少，市场竞争尚处蓝海阶段。该品种国内首仿由石药集团在今年6月拿下，此次，南京正大天晴获批并过评，拿下国产第2家。

截至目前，南京正大天晴有超50款品种过评。今年以来，该药企有沙库巴曲缬沙坦钠片、哌柏西利片、舒更葡糖钠注射液、达比加群酯胶囊等10个品种过评，其中来特莫韦注射液、来特莫韦片、注射用吲哚菁绿3款品种为首家过评。