1.1类新药助力糖尿病足溃疡早期干预，提升完全愈合率至60.7%
1.1类新药助力糖尿病足溃疡早期干预，提升完全愈合率至60.7%
约1/3的糖尿病患者在其一生中将会发生足溃疡。糖尿病足溃疡（DFU）是导致糖尿病患者住院、截肢甚至死亡的重要原因，尤其是当溃疡恶化至Wagner３级及以上时，患者很可能面临截肢（趾）。此外，DFU的治疗成本高昂，占据了整个糖尿病医疗费用的大约三分之一，这无疑给患者的家庭带来了沉重的社会和经济压力。因此，临床需要更好的DFU治疗方案，以减缓疾病恶化、改善患者预后，而做好DFU的早期干预是促进患者早日康复的重要保证。
尽早干预DFU具有显著优势
延缓病情恶化，预防截肢风险：早期减压引流、控制感染是预防截肢和保障生命的关键。研究显示，相比于不进行护理和干预的患者，早期接受护理干预措施的患者足部皮肤弹性有显著的改善，皮肤湿度恢复良好，平均病程显著缩短（P<0.05）。可见糖尿病患者接受早期的护理以及足部干预能够对患者的病情发展起到阻碍效果。患者足部受压情况能够显著降低，避免了局部血液循环障碍，延缓了病情恶化。
降低复发率：研究显示，皮温监测可以作为一种辅助诊断工具来追踪DFU的发生，并通过实施早期干预降低复发率。2023年版《糖尿病患者足溃疡预防指南》也建议有足溃疡中度或高风险的糖尿病患者每天自我监测１次足部皮肤温度，以识别足部炎症早期迹象并帮助预防首次或复发的足底溃疡。
提高生活质量：DFU治疗的长期性和反复性会严重影响患者的生活质量。因此患者接受早期干预有助于改善患者生活质量。
DFU的全方位干预策略：创面修复是关键
- 尽早综合干预：糖尿病足的发病机制中，缺血、神经病变和感染是导致足溃疡和组织坏死的三个主要因素。治疗原则应采取综合措施，包括整体治疗以及适时有效的创面处理和修复治疗。
- 整体治疗：包括血糖等代谢指标控制、营养支持治疗、感染控制、糖尿病神经病变治疗，以及血管介入等其他疗法。
- 创面处理：创面处理是DFU治疗的核心环节，包括创面分级、清创、严重时截肢等。
- 创面修复：创面修复是创面最终愈合的关键步骤，临床常用的创面修复治疗包括各种类型敷料的应用，皮肤替代物、负压伤口疗法及皮片与皮瓣移植术。
在创面修复敷料的应用方面，2023年，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了1.1类天然药物ON101乳膏（即香雷糖足膏）上市。该药物通过特异性作用于巨噬细胞表型靶点，展现出其用于DFU创面治疗性新型敷料的巨大潜力，获得《糖尿病足溃疡创面治疗专家共识(2024)》的推荐。香雷糖足膏可有效抑制M1型巨噬细胞的极化，同时促进M2a/M2c型巨噬细胞的极化（图1），从而有效控制炎症并促进创面快速进入增生期，最终实现溃疡的加速愈合。
图1 香雷糖足膏调节M1/M2细胞比例，重塑创面微环境，促进溃疡愈合
香雷糖足膏治疗DFU的国际多中心III期临床研究证实了其疗效，结果发表于四大医学期刊JAMA旗下的JAMA Netw Open：
- 香雷糖足膏促进溃疡愈合：香雷糖足膏组患者在16周内有60.7%达到溃疡完全愈合，而对照组（亲水性纤维敷料，AQUACEL®）患者溃疡完全愈合率仅35.1%（P = 0.0001）（图2）。
图2 香雷糖足膏和对照组溃疡完全愈合率的比较
- 香雷糖足膏加速溃疡愈合：香雷糖足膏组的中位人群愈合所需时间为98天，而对照组（亲水性纤维敷料，AQUACEL®）治疗期间仅35.1%的患者（40例）溃疡愈合，因此中位愈合时间无法确定（图3）。
图3 香雷糖足膏和对照组溃疡达完全愈合时间的比较
由此可见，香雷糖足膏不仅可显著促进溃疡愈合，还可缩短溃疡达完全愈合的时间，适合用于DFU的早期干预。目前，香雷糖足膏是全球唯一获批的针对病因学成功研发的糖尿病足新药，也是两岸医药创新合作的成功典范，并纳入由中华医学会内分泌学分会、中国台湾地区心脏学会、中国台湾地区整形外科医学会与中国台湾地区糖尿病学会分别发布的两岸临床共识、指南推荐，为两岸DFU患者带来全新的治疗选择。
尽早情绪管理：应尽早对DFU患者进行焦虑、抑郁等负性情绪的筛查评估，及时发现其情绪的变化，并在对患者进行居家自我管理健康教育时提供针对性干预措施，引导患者情绪向正向转变。通过早期筛查DFU患者合并焦虑抑郁情况、促进家庭成员间沟通、通过心理干预调动其积极情绪等措施，可以增强患者对疾病管理的信心，同时激发患者学习自我管理行为的信心和兴趣。
尽早居家自我管理：DFU患者的疾病进展与其自我管理能力密切相关，良好的自我管理有助于延缓疾病进展，已被作为DFU管理与预防复发的有效途径。通过科学、系统、可持续的DFU居家患者自我管理干预方案，包括血糖控制、用药指导（如香雷糖足膏的使用疗程等）、营养支持、溃疡保护及护理进度、康复运动等，使患者及早进入自我管理阶段，可提高DFU患者居家生活质量。
总结
DFU是糖尿病患者的重要并发症，可导致截肢甚至死亡，治疗成本高昂。早期干预DFU具有显著优势，包括延缓病情恶化、降低复发率和提高患者生活质量。全方位干预策略中，创面修复是关键，包括整体治疗、创面处理和创面修复。2023年，香雷糖足膏核准新药上市，该药物展现出巨大潜力，可有效促进DFU创面愈合。此外，尽早进行情绪管理和居家自我管理也是DFU患者的重要干预措施，可增强患者对疾病管理的信心，提高生活质量。总之，对于DFU患者，早期干预和全方位管理至关重要。
本文原文来自澎湃号·湃客