奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹获重大突破

奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹获重大突破

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MedSci-临床研究与学术平台

等

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来源

1.

https://m.medsci.cn/article/show_article.do?id=2fc985e33557

2.

https://tjhlib.yuntsg.com/web/detail?type=news&tid=1&id=17743

3.

https://www.e-cspc.com/details/details_92_5656.html

4.

https://zh-cn.gaapp.org/diseases/urticaria/

5.

https://www.uptodate.com/contents/zh-Hans/anti-ige-therapy

慢性自发性荨麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria，CSU）是一种常见的皮肤病，以反复发作的瘙痒性风团和血管性水肿为特征，可持续6周以上。据统计，约25%的人一生中至少会经历一次荨麻疹，其中慢性荨麻疹在欧洲的患病率约为1%，且女性发病率是男性的两倍。这种疾病不仅影响患者的皮肤健康，还会导致睡眠障碍、情绪问题，严重影响生活质量。

奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组抗人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，通过与高亲和力IgE受体（FcεRI）结合位点结合，阻止IgE结合，从而减轻过敏反应。2014年，奥马珠单抗获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，成为首个用于治疗CSU的生物制剂。

慢性荨麻疹的发病机制与肥大细胞活化、组胺释放密切相关。研究发现，约30%的慢性荨麻疹患者存在针对IgE受体或IgE的自身抗体，提示自身免疫机制在疾病发生中的重要作用。奥马珠单抗通过抑制IgE与其受体的结合，有效阻断了这一过敏反应链，从而达到治疗目的。

虽然奥马珠单抗对CSU的疗效已得到充分证实，但其高昂的成本限制了广泛应用。因此，寻找能够预测治疗效果的生物标志物具有重要意义。近期一项针对韩国CSU患者的研究发现，疾病持续时间、血清总IgE水平和MAST（多种抗原同时检测）食物检测结果可作为预测奥马珠单抗疗效的潜在生物标志物。

该研究回顾性分析了2017-2019年间在延世大学Severance医院接受奥马珠单抗治疗的90例CSU患者。结果显示，78例患者的7天荨麻疹活动评分（UAS7）从基线到治疗12周有所改善，12例患者无明显疗效。多因素分析表明，疾病持续时间较短和初始血清总IgE水平较高与更好的治疗反应相关。此外，MAST食物检测中较高的检出率与较差的治疗反应显著相关。

值得注意的是，此前关于奥马珠单抗疗效预测的研究主要集中在高加索人群中。这项针对韩国人群的研究首次证实了上述生物标志物在亚洲人群中的预测价值，为临床医生提供了更精准的治疗决策依据。

2024年10月，石药集团开发的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）获得国家药品监督管理局上市许可批准。这是国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的奥马珠单抗生物类似药，适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。

该产品遵循生物类似药相关的研究指南，按照逐步递进的原则，在完成药学、非临床的全面比对研究的基础上，进行了“头对头”的临床药代动力学和临床安全有效性比对试验，确证了该产品与原研药（茁乐®）在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性，无临床意义上的差异。

奥马珠单抗的问世为慢性自发性荨麻疹的治疗带来了新的希望。随着更多生物标志物的发现和生物类似药的上市，未来将有望实现更精准、更经济的个体化治疗，使更多患者受益于这一突破性疗法。