瞬时弹性成像：肝脏疾病诊断的 “超感之眼”，开启无创诊疗新时代

瞬时弹性成像：肝脏疾病诊断的 “超感之眼”，开启无创诊疗新时代

瞬时弹性成像技术（TE）是一种基于超声原理的创新技术，通过专用探头产生机械振动并追踪剪切波在肝脏内的传播速度，能够定量评估肝纤维化程度。与传统超声检查相比，瞬时弹性成像技术具有无创、定量、准确度高等优势，已成为肝脏疾病诊断的重要工具。

在现代医学的广阔领域中，肝脏疾病的诊断和治疗一直是备受关注的重要课题。随着科技的不断进步，瞬时弹性成像技术（TE）如同一颗璀璨的新星，在肝病领域中闪耀出独特的光芒，为肝脏疾病的诊治带来了前所未有的变革。

瞬时弹性成像技术的原理与优势

瞬时弹性成像技术是一种基于超声原理的创新技术。其核心在于通过专用探头产生机械振动，进而形成固定频率的剪切波，同时发出高频超声信号来追踪剪切波在肝脏内的传播速度。这一过程结合肝脏组织学模型，能够给出定量的肝组织弹性值（LSM），以此来精确评估肝纤维化的程度。而在脂肪肝的检测方面，由于超声在人体中传播会因吸收、散射、反射等因素发生衰减，尤其是脂肪肝肝细胞内富集脂肪微滴，对超声散射效果明显，超声散射程度与脂肪肝的严重程度呈正相关，通过追踪超声信号在肝脏组织传播过程中的能量衰减，该技术可以给出脂肪肝的定量检测结果脂肪衰减参数（UAP），从而实现对肝脂肪变程度的评估。简单来说，TE 设备能够同时测定肝组织弹性值（LSM）和受控衰减参数（CAP），分别反映肝纤维化和肝脂肪变程度。

与传统的诊断方法相比，瞬时弹性成像技术具有显著的优势。传统的超声检查是一种无创定性检查方法，它通过超声探头发送高频声波并接收反射回来的信号，生成人体内部结构的图像。在肝纤维化的诊断中，依据肝脏大小、边缘钝度、肝实质的粗糙程度、表面结节、肝动脉周围淋巴结大小、门静脉血流速度、脾脏大小等指标来评估肝纤维化的程度；在脂肪肝的诊断中，根据超声波在遇到不同密度组织时声波反射和折射的变化判断是否存在脂肪肝，脂肪堆积会使声波反射变强，形成明亮的影像。然而，超声诊断的特异度和敏感度差异较大，更容易受到仪器设备、解剖部位及操作者的技术和经验等多种因素的影响。而瞬时弹性成像技术作为一种无创定量检查方法，提供的检查结果更为客观且准确。

此外，肝活检虽然是肝纤维化诊断的 “金标准”，但它是一种侵入性检测手段，存在创伤性，需要局部麻醉并开刀，而且有并发症，不能重复进行，费用也较高（约 1100 元 / 次）。相比之下，瞬时弹性成像技术不仅无创，还具有费用便宜（约 100 - 150 元 / 次）的优点，适合大规模的肝病筛查。这使得它在临床应用中具有更高的可行性和推广价值。

瞬时弹性成像技术在 MASH 药物研发中的关键作用

2024 年，一款医疗器械大单品 —— 肝脏瞬时弹性成像仪被代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物研发带火。在 MASH 药物临床试验中，瞬时弹性成像技术发挥了不可或缺的作用。

MASH 的致病机理复杂，长期以来缺乏有效的评估手段，且美国 FDA 对临床终点的要求较高，药物机制可能过于间接，单一药物疗效不佳，且副作用发生率高。在这种背景下，肝脏瞬时弹性成像仪成为了关键的诊断工具。它可以无创定量诊断肝纤维化和脂肪肝，在药物临床试验中能够筛选患者，对患者进行科学和精确的分级，并评估 MASH 药物的临床效果。

2024 年是 MASH 领域取得重大进展的一年，全球首个针对 MASH 的创新药物 Rezdiffra 获批上市，并在其说明书中推荐使用肝脏瞬时弹性成像仪进行检测。此外，全球还有多个 MASH 药物重要管线在研，未来 10 - 15 年将有 10 余种 NASH 药物获批，仅 2024 年，MASH 领域就发生了超过 20 亿美元的交易，GLP - 1 和小型核酸药物在 MASH 治疗领域的应用也引起了广泛关注。这些进展都预示着 MASH 药物研发的热潮正在兴起，而瞬时弹性成像技术将在其中扮演越来越重要的角色。

随着 MASH 药物的研发和临床应用，肝脏瞬时弹性成像仪的市场需求将大大提升。福瑞股份的子公司 Echosens 所推出的 FibroScan 在海外市场上占据主导地位，其与多家国际大型药企达成合作，FibroScan 在 MASH 药物研发中用于患者的入组初筛和临床疗效评估，推动 FibroScan 成为全球 MAFLD/MASH 诊断领域的黄金标准。海斯凯尔也研发出能够对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）进行量化检测的设备，多家医院参与了此功能的验证，有望成为最早的对于 MASH 进行直接量化检测的设备。这些企业的积极行动充分显示了瞬时弹性成像技术在 MASH 药物研发中的巨大潜力。

瞬时弹性成像技术市场现状与竞争格局

根据 YH Research 的数据，2023 年全球弹性成像市场的收入已经达到了 23.9 亿美元，预计在未来几年将以 5.9% 的复合年增长率（CAGR）持续增长，预计到 2030 年市场规模将突破 35.79 亿美元。在这个不断增长的市场中，肝脏瞬时弹性成像仪市场呈现出特定的竞争格局。

在国际市场上，福瑞股份的子公司 Echosens 所推出的 FibroScan 在海外市场占据重要地位。该公司由法国人 Laurent Sandrin 博士在 2001 年与其他合伙人共同创立，曾获得凯辉资本和奥博资本的投资。2016 年，福瑞股份以 2000 万欧元的价格收购了 Echosens，使其成为全资子公司。FibroScan 的核心竞争力在于其在全球 100 多个国家和地区的广泛应用，并且被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）、美国肝病研究学会（AASLD）等多家权威机构纳入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。

在中国市场，海斯凯尔的产品装机量领先，市场份额较大。海斯凯尔成立于 2010 年，基于清华大学实验室的技术，推出了瞬时弹性成像产品 FibroTouch，全球装机量已超过 3000 台。同时，海斯凯尔获得了美国 FDA、欧盟 CE、日本 PMDA、澳大利亚 TGA、韩国 KFDA、俄罗斯 RZN 等海外市场认证，产品已销往全球 60 多个国家或地区。

然而，随着瞬时弹性成像（TE）市场的关注度不断提升，迈瑞医疗、乐普医疗和意领医疗等多家新进入者也加入了竞争。迈瑞医疗利用其在超声领域的技术积累，推出了自己的瞬时弹性成像系统 Hepatus 系列，该产品已在国内外和北美市场上市。初创公司意领科技推出了首创的掌上无线肝弹仪，这款产品以其便携小巧的特点区别于市场上的推车型瞬时弹性成像设备。这些新进入者的加入使得市场竞争更加激烈，各企业都在努力提升自身的核心竞争力。

在 TE 市场中，核心竞争力主要体现在几个方面。首先，医生会关注设备是否与肝穿刺具有一致性，以及是否进行了与肝穿刺对比的试验。其次，产品的临床专家认可度也是一个重要指标，即产品是否得到了临床专家的广泛认可。这些指标通常受到产品细节差异的影响，如频率和算法的不同。此外，专利也是 TE 市场最强的护城河之一。随着参与者增多，专利可以有效保护企业的核心技术，限制竞争对手的进入，确保企业在市场中的独特竞争优势、市场份额和盈利能力。例如，海斯凯尔通过其核心专利技术，成功打破了国外技术的垄断，迅速占领了市场份额。

肝脏疾病现状与瞬时弹性成像技术的市场需求驱动因素

全球肝病形势严峻，我国更是肝病大国。肝病是指发生在肝脏的病变，种类繁多，按照病因可分为病毒性肝炎和非病毒性肝炎两大类。病毒性肝炎包括甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝五种分型，其中乙肝和丙肝两种慢性肝炎较为严重；非病毒性肝炎包括酒精性脂肪性肝炎、非酒精性脂肪性肝（NAFLD）、药物性肝炎和老年性肝炎，其中 NAFLD 是世界上发病率最高的慢性肝脏疾病。

全球范围普通成年人 NAFLD 的患病率为 15% - 30%，其中 15% - 25% 进展为 NASH（非酒精性脂肪肝炎），而 NASH 患者 10 年内肝硬化的发病率为 15% - 20%，在确诊 3 - 4 年后约 30% - 40% 的 NASH 患者会进展为肝纤维化。我国肝病患者人数约 4 亿人，其中非酒精性脂肪肝患者人数最多，高达 1.73 亿至 3.1 亿人，另外还有 9000 万乙肝病毒感染者，6200 万人酒精性肝炎患者、1000 万丙肝病毒携带者、700 万肝硬化患者、46 万肝癌患者，而且我国肝病发病率总体高于欧美日，乙肝、肝硬化、肝癌发病率均明显偏高。

由于 NASH 早期症状少，发病隐匿性强，约 90% 以上的患者未得到确诊，且尚未有 NASH 治疗药物获得美国 FDA、欧洲 EMA 的批准，这使得肝诊断市场的前景十分可观。同时，随着肥胖和 2 型糖尿病（T2DM）的流行，全球非酒精性脂肪性肝病的患病率和发病率不断上升，尤其是在中国情况更为严重。根据中国肝硬化临床诊治共识意见中的数据，预计中国 MAFLD 患者人数将从 2016 年约 2.44 亿上升至 2030 年约 3.15 亿，其中新发 MAFLD 相关失代偿期肝硬化患者人数约 75 万。

在这样的背景下，瞬时弹性成像技术的市场需求受到多种因素的驱动。首先，MASH 药物的获批是最重要的增长因素之一。随着 MASH 药物的不断研发和上市，TE 检测需求将大幅提升。如前文所述，TE 设备在 MASH 药物的应用中扮演着重要角色，可用于早期筛选患者和评估药物疗效。鉴于中国糖尿病合并脂肪肝和肥胖合并脂肪肝的患者数量庞大，MASH 药物研究的增多和获批将显著提升 TE 诊断的需求。

其次，脂肪肝患者群体的增长也推动了 TE 市场的发展。过去，TE 技术主要应用于肝病科和感染科，主要面向病毒性肝炎导致的肝纤维化患者群体。随着国家消除肝炎行动的推进、疫苗的普及和母婴阻断措施的实施，病毒性肝炎的新发患者数量正在逐渐减少，导致 TE 的存量市场也在逐渐缩减。然而，脂肪肝的市场正在逐渐扩大，单纯性脂肪肝可发展为脂肪性肝炎（MASH）、肝纤维化、肝硬化，最终可能导致肝癌，且最新研究表明脂肪肝也有可能跳跃式发展，这进一步增加了对 TE 技术的需求。

此外，体检市场的需求增长也是一个重要因素。在体检市场中，国家规定公民入学、就业不得要求进行乙肝检测，体检中心可以通过 TE 设备更早地帮助客户发现肝纤维化和脂肪肝疾病，从而拓展了 TE 技术的应用场景和市场需求。

瞬时弹性成像技术的发展前景与挑战

瞬时弹性成像技术自问世以来已有二十年，随着 MASH 药物的获批和肝病诊断需求的增加，它再次焕发生机，诊疗需求有望提升，打开全新的增量市场，有望实现跨越式增长。

从技术发展角度来看，企业不断研发新功能以扩展应用场景。例如，福瑞股份正在研发 FibroScan 诊断设备新功能，试图将其应用从肝脏扩大到脾脏、肾脏等身体器官，若能成功，将有望打开更大的市场空间。此外，随着更多企业的参与和竞争，技术的改进和创新也将加速，有望进一步提高检测的准确性和效率。

然而，瞬时弹性成像技术在发展过程中也面临一些挑战。在市场竞争方面，新进入者不断增加，竞争愈发激烈，企业需要不断提升自身的核心竞争力，包括技术研发、产品质量、临床认可度等方面，才能在市场中立足。同时，专利保护虽然是企业的护城河，但也可能引发知识产权纠纷等问题。在技术层面，尽管瞬时弹性成像技术已经取得了很大的进步，但仍然需要不断完善，例如进一步提高检测的精准度，减少误差，以更好地满足临床需求。

在临床应用方面，虽然瞬时弹性成像技术具有无创、定量等优势，但临床医生对其的接受和熟练使用需要一个过程。需要加强对医生的培训，使其充分了解和掌握该技术的原理、操作方法和临床意义，以确保技术在临床中的正确应用。此外，不同品牌的设备在检测结果上可能存在一定的差异，需要建立统一的标准和规范，以便于临床诊断和比较。

总之，瞬时弹性成像技术在肝脏疾病诊治领域具有巨大的潜力和广阔的发展前景。随着技术的不断进步和市场的不断拓展，它将为肝病患者带来更多的福音，同时也为医疗企业创造更多的发展机遇。但在发展过程中，需要克服一系列的挑战，以实现可持续的发展和更好地服务于临床诊断和治疗。