2024 年 7 月 1 日，FDA 强制监管化妆品新规来袭

2024 年 7 月 1 日，FDA 强制监管化妆品新规来袭

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2024年7月1日起，美国FDA开始强制监管化妆品，这一举措对全球化妆品行业产生了深远影响。新规从设施注册、产品列明、标签规定等多个方面提出了严格要求，不仅提升了行业准入门槛，也推动了整个行业的规范化发展。本文将详细解读FDA新规的具体内容及其对行业的影响，并为企业提供合规建议。

FDA 新规背景与意义

2024年7月1日起，美国FDA开始强制监管化妆品，这一举措有着深刻的背景和重大意义。

在背景方面，随着化妆品市场的不断扩大，产品种类日益繁多，质量参差不齐的问题也逐渐凸显。为了确保消费者的健康和安全，FDA决定加强对化妆品的监管。近年来，一些化妆品中被发现含有有害成分，如未经批准的色素添加剂等，给消费者带来了潜在的健康风险。同时，国际化妆品市场的竞争也日益激烈，各国对化妆品的监管标准不断提高，美国作为全球重要的化妆品市场之一，也需要与时俱进，提升监管水平。

在意义方面，首先，对化妆品行业规范起到了重要推动作用。强制要求化妆品生产商向FDA提交详尽的产品信息报告，包括成分列表、安全性评估结果以及生产过程说明等，促使企业更加注重产品质量和安全。企业需要对产品进行更严格的检测和评估，确保产品符合FDA的标准，这有助于淘汰一些不良企业，提升整个行业的品质。其次，保护了消费者权益。消费者可以通过FDA的监管，更加放心地选择化妆品。如果产品出现问题，FDA能够及时通知生产商或销售商，避免消费者受到更大的伤害。同时，消费者在购买化妆品时，可以查看产品是否经过FDA认证，从而做出更明智的选择。此外，对于出口美国的化妆品企业来说，完成FDA注册合规是进入美国市场的必要条件，这也有助于提升企业的国际竞争力。

总之，美国FDA于2024年7月1日起强制监管化妆品，是对化妆品行业的一次重大变革，对行业规范和消费者权益保护都具有重要意义。

新规具体内容

（一）适用范围与分类

美国法律将化妆品定义为通过涂擦、散布、喷洒或者其他方法使用于人体的物品，起到清洁、美化，促使有魅力或改变外观的作用。具体包括皮肤保湿剂、香水、口红、指甲油、眼部和面部化妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂和除臭剂，以及任何用作化妆品成分的物质，肥皂不属于化妆品。其分类涵盖了多个方面，如婴儿产品包括婴儿洗发露、护肤类爽身粉、面霜、涂油、涂液等；洗浴用品包括浴盐、油、药、泡沫剂、洗浴胶等；眼部化妆品如眉笔、眼线膏、眼影、洗眼剂、眼部卸妆水、睫毛膏等。具有特殊功效的化妆品，如抗皱、美白、减肥等，需同时进行OTC药品注册。

（二）注册要求

1. 设施注册 ：化妆品的制造商和加工商必须向FDA注册其设施。在发生任何变化后60天内更新内容，并每两年更新一次注册。现有化妆品设施必须在新规颁布后一年内向FDA进行注册，新化妆品设施的注册期限为从事化妆品加工生产的60天内。美国境外设施还需要提供美国境内代理人的信息。
2. 产品列明 ：化妆品的责任人（包括制造商、包装商或分销商，其名称出现在该化妆品的标签上）必须向FDA列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年更新。现有化妆品产品必须在新规颁布后一年内向FDA提交备案，新化妆品的注册期限为上市后的120天内。

（三）标签规定

化妆品进入美国市场需要贴上正确的标签，不能出现虚假、信息未完整、信息未正确显示以及违法的标签。产品的标签信息需印刷或贴在化妆品的容器和产品包装上，所有标签或标签声明必须使用英语。产品标签须包括以下信息：

• 产品名称及描述。
• 身份声明：制造商、包装商或经销商的名称和营业地址。
• 经销商声明（如果名称和地址不是制造商的名称和地址，标签必须注明 “为... 制造” 或 “由... 分发”）。
• 标明原产国的英文名称（如 made in China)。
• 净含量（重量或容积）。
• 安全使用说明。
• 警告声明：WARNING STATEMENTS。
• 成分声明（按成份名称由高到低的顺序标明）。
• 其他要求标注的信息。
• 不良事件报告联系方式：美国地址、美国电话号码或电子联系信息，其中可能包括一个网站，通过该网站，责任人可以收到有关该化妆品的不良事件报告。FDA 对进口化妆品的标签的内容和格式的要求非常严格，如果标签不合规很可能被海关扣留。

（四）合规要求

商家应提交声明说明销售的化妆品符合FDA的合规要求、商品实物包装标签。具体而言，商家需要确保产品详情页面包含完整的成分列表、药品信息（如适用）、产品基本信息等。这些信息对于消费者了解产品、做出购买决策以及保障自身权益至关重要。同时，商家还需负责不良事件报告，并在2024年12月29日前，确保每个化妆品标签上都注明不良事件报告联络人信息，用于接收不良事件报告。

未合规后果

如果化妆品出口企业未按照美国食品药品监督管理局（FDA）的要求进行注册，将会面临一系列严重后果。

（一）禁止进入美国市场

未注册的化妆品可能会被禁止进入美国市场。美国作为全球重要的化妆品消费市场之一，对于进口化妆品的监管严格。根据相关法规，FDA要求所有进口的化妆品经过注册和备案，以确保其符合美国的安全和质量标准。如果企业未按要求进行注册，其化妆品将无法获得批准进入美国市场，这将对企业的出口业务造成巨大打击。

（二）法律责任和罚款

未按照FDA要求注册的企业可能面临法律责任和罚款。根据美国联邦法律，未经注册的化妆品被视为违反了法规，并可能受到相应的法律制裁。罚款金额可能根据违规的严重程度而定，这将给企业带来沉重的经济负担。

（三）品牌声誉受损

消费者普遍关注化妆品的安全性和质量，如果企业未进行注册，可能被认为不重视产品安全和合规性，从而损害品牌声誉。在当今竞争激烈的市场环境下，品牌声誉对于企业的生存和发展至关重要。一旦品牌声誉受损，企业将难以吸引新客户，甚至可能失去现有客户，导致市场份额下降。

例如，据统计，在过去的几年中，有不少未合规的化妆品企业因未能满足FDA的要求而被禁止进入美国市场，不仅遭受了巨大的经济损失，还面临着品牌形象受损、市场份额下降等问题。这些企业不得不花费大量的时间和精力来恢复品牌声誉，重新进入市场。

总之，化妆品出口企业必须高度重视FDA的注册要求，确保产品合规，以避免面临禁止进入美国市场、法律责任罚款及品牌声誉受损等严重后果。

应对措施

（一）自主注册与代理注册

商家/生产企业可以选择自主注册或者由第三方机构代理注册的方式来满足FDA的要求。

如果选择自主注册，生产企业需在美国有合法责任人或者进口商。企业可以自行完成FDA注册，首先要准备相关信息，包括正在注册的公司的法定名称、是否作为代理（第三方）代表公司、任何替代公司名称、公司的实际地址、指定邮寄地址、注册机构指定联系人的姓名和联系信息、在该特定地点进行的活动的综合清单（例如，药品制造、食品包装等）、与其他FDA中心相关的任何注册号（如果适用）、公司以前的任何名字以及任何以前与该公司相关的地址。然后通过“FEI search portal”（FEI搜索门户）进行申请，申请通常需要7-10个工作日。申请提交后，可通过FEI搜索门户查询申请进度和结果。

如果选择由第三方机构代理注册，像跨境卖家参谋这样的速卖通官方认证的金牌服务商，能以专业高效的服务帮助卖家完成FDA合规。他们熟悉注册流程和要求，能够为企业提供全方位的支持，确保注册顺利进行。

（二）上传FDA资质

登录商家后台，进入「商品」-「商品管理」页面，选择相应的产品点击【编辑】商品，找到「美国资质」选项。首先上传「美国化妆品FDA备案证明」，然后上传「外包装/标签实拍图」。需注意，若需要上传多张资质证明，请将资质证明图整合到一个word或Pdf中，再打包上传文件。提交成功后，平台会进行审核，审核时间一般为T+2个工作日。

在上传资质证明时，商家需确保实物图必须与sku售卖商品完全一致，包括颜色、气味等产品信息、标签信息等。制造商注册证明文件分为两种类型：大企业注册证明和小企业证明。必须提供包含fei的完整注册证明文件，其中关于制造商的信息必须填写无误，不可缺少，且status的状态需为submission accepted。如果是小企业，需提交在注册过程中制造商为小企业的证明文件。

同时，提交的产品注册证明资质文件必须是完整的文件或截图，不能有任何缺页，并包含但不限于以下内容：产品信息（名称、成分、净含量等）、生产商/制造商信息（名称、地址等）。产品包装实物图需在真实环境中拍摄清晰的产品照片，并拍摄清晰的产品标签信息。

行业影响与展望

（一）行业影响

1. 市场格局调整 ：FDA新规的实施将促使化妆品市场格局发生重大调整。一些小型企业或不规范的企业可能由于无法满足注册要求而被迫退出市场，而那些具有较强实力和规范生产流程的企业将获得更大的市场份额。这将有助于提高整个行业的集中度，推动行业向更加健康、有序的方向发展。
2. 成本上升 ：对于化妆品企业来说，为了满足FDA的注册要求，需要投入更多的时间和资金进行产品检测、成分评估以及文件准备等工作。这将导致企业的生产成本上升，进而可能影响产品的价格。然而，从长远来看，这也将促使企业更加注重产品质量和安全，提高产品的附加值。
3. 技术创新推动 ：新规对化妆品的成分安全、标签规定以及对“天然”和“有机”标签的监管等方面提出了更高的要求。这将促使企业加大研发投入，推动技术创新，开发更加安全、环保、有效的化妆品产品。例如，企业可能会更加注重天然成分的研发和应用，减少对有害化学物质的依赖。
4. 供应链管理加强 ：FDA新规要求企业提供详细的产品成分和生产过程说明，这将促使企业加强对供应链的管理。企业需要更加严格地筛选供应商，确保原材料的质量和安全。同时，企业还需要建立完善的追溯体系，以便在出现问题时能够及时追溯到源头，采取有效的应对措施。

（二）未来展望

1. 监管趋严 ：随着消费者对化妆品安全和质量的关注度不断提高，以及国际化妆品市场的竞争日益激烈，未来FDA对化妆品的监管将更加严格。除了现有的注册要求和标签规定外，FDA可能会进一步加强对化妆品成分的监管，限制更多有害成分的使用。同时，FDA还可能加大对违规企业的处罚力度，提高企业的违法成本。
2. 绿色环保成为趋势 ：在全球可持续发展的背景下，消费者对绿色环保化妆品的需求将不断增长。未来，化妆品企业将更加注重产品的环保性和可持续性，采用更多的天然成分和可回收材料，减少对环境的影响。同时，企业还将加强对产品生命周期的管理，从原材料采购、生产加工、包装运输到产品使用和废弃处理等各个环节，都将考虑环保因素。
3. 科技创新助力发展 ：随着科技的不断进步，化妆品行业也将迎来更多的科技创新。例如，人工智能、大数据等技术将被广泛应用于化妆品的研发、生产和销售等环节。企业可以通过人工智能技术分析消费者的需求和偏好，开发更加个性化的化妆品产品。同时，大数据技术可以帮助企业更好地了解市场动态和消费者反馈，及时调整产品策略和营销策略。
4. 国际合作加强 ：化妆品行业是一个全球性的行业，各国对化妆品的监管标准和要求存在一定的差异。为了促进国际贸易的发展，未来各国之间将加强在化妆品监管领域的合作。例如，各国可以共同制定统一的化妆品监管标准和规范，加强信息交流和技术合作，提高全球化妆品行业的整体水平。

总之，FDA新规的实施对化妆品行业产生了深远的影响。未来，化妆品行业将在更加严格的监管下，朝着绿色环保、科技创新和国际合作的方向发展。企业只有不断适应新的监管要求，加强技术创新和管理创新，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。