政策法规：《临床级细胞运输管理规范（试行）》

政策法规：《临床级细胞运输管理规范（试行）》

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随着细胞治疗领域的快速发展，细胞运输环节的重要性日益凸显。为了解决当前细胞运输领域缺乏统一标准和规范的问题，上海市东方医院等单位联合起草了《临床级细胞运输管理规范（试行）》。该规范从承运机构要求、容器要求、标识要求等多个方面进行了详细规定，旨在确保细胞在运输过程中的质量稳定和生物安全。

细胞治疗作为近年来医学领域的重要突破之一，其发展速度令人瞩目。然而，在这一领域快速发展的背后，细胞运输环节却面临着诸多挑战。当前，细胞运输领域缺乏统一的标准和规范，这可能导致细胞样本质量不稳定、样本交叉污染、信息数据难以追溯等问题，不仅影响了细胞治疗的效果，也给细胞运输行业的发展和监管带来了挑战。

基于此，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）国家干细胞转化资源库联合上海原能细胞生物低温设备有限公司等单位，经过深入调研和总结，起草了《临床级细胞运输管理规范（试行）》。该规范于2023年7月在国家干细胞转化资源库立项，历时近7个月完成，并邀请了国内干细胞研究、生物样本库、标准化和信息化等领域的知名专家学者进行评审。评审专家一致认为，《规范》对规范临床级细胞运输管理具有重要的指导作用。

《规范》从多个维度对细胞运输过程进行了详细规定。在承运机构要求方面，对机构的资质以及运输人员培训等进行了明确规定；在容器要求方面，对运输容器性能、制冷方式等做了详细规定；在标识要求方面，对样本与容器的标识等内容进行了规定；在运输与监控要求方面，对运输方式、运输时限、记录以及冷链监控和定位监控等进行了详细规定，同时规定了应急防范要求和安全要求。

《规范》的发布，不仅为临床级细胞运输提供了重要的参考依据，也将对我国细胞治疗药物的研发和转化起到积极推动作用。