骨康胶囊治疗原发性骨质疏松症的疗效和安全性研究

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骨康胶囊治疗原发性骨质疏松症的疗效和安全性研究

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MedSci-临床研究与学术平台

https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=8198831e964e

骨质疏松症（OP）是一种代谢性骨病，其特征是骨量丢失和减少，骨组织微结构破坏，脆性增加，柔韧性降低，易导致骨折风险增加。OP的主要临床表现为下背部和四肢关节疼痛，常伴有病理性骨折。OP的患病率呈上升趋势，并伴有多种并发症、高复发率和死亡率。近年来，OP的发病率逐渐增加，尤其是在中老年人群中。原发性骨质疏松症（Primary osteoporosis, POP）是一种与衰老相关的生理性退行性疾病[包括绝经后骨质疏松症（postmenopause psteoporosis, PMOP）和老年性骨质疏松症（老年性骨质疏松症，SOP）]，是最常见的OP类型。

原发性骨质疏松症（POP）的治疗通常包括钙、性激素、双膦酸盐、降钙素和氟化物等药物。然而，这些方法可能受到药物不良反应、患者不耐受和某些药物长期疗效的不确定性的限制。近年来，传统中药（TCM）已成为一种有前途的替代方案，一些中成药因其易于使用，治疗效果一致，副作用最小而受到医生和患者的欢迎。

骨康胶囊是将贵州苗族民间方剂与现代制药技术相结合而成的中药制剂。目前被中华人民共和国国家药品监督管理局标准[WS10464 (ZD-0464) -2005-2012Z]列为国家医疗保险乙类品种。骨康胶囊具有使用方便、稳定性好、副作用小等特点，在临床上被广泛应用于骨科疾病的治疗。

虽然目前以骨康胶囊为基础进行POP治疗的临床研究较多，但关于骨康胶囊疗效和安全性的循证医学相关数据仍然缺乏。2022年，中国中医学会骨科创伤分会制定了《骨康胶囊治疗骨质疏松症临床应用专家共识》，指导临床医生合理用药。然而，缺乏临床证据限制了现有建议的有效性。在此背景下，我们利用循证医学数据和见解对口服骨康胶囊治疗POP的疗效和安全性进行meta分析。

方法

系统检索PubMed、Web of science、Cochrane图书馆、中国国家知识基础设施、重庆VIP信息、万方数据库等多个学术数据库，确定骨康胶囊治疗肺泡炎的随机对照试验。筛选过程、数据提取和方法学质量评估由两位审稿人独立进行。采用Rev Man 5.3软件进行统计分析。结合OPF进行亚组分析。根据OPF是否合并进行亚组分析。采用Stata 12.0进行敏感性和偏倚分析。

研究选择流程图

纳入研究的特点

纳入研究的方法学质量

总有效率森林图

不良事件森林图

每个结果的敏感性分析

结果

19项研究被评估，包括1804名参与者。结果发现，与对照组相比，骨康胶囊试验组的总有效率（RR = 1.26, 95% CI, 1.20, 1.33）、医学结局研究简表36 [RR = 1.26, 95% CI(1.20, 1.33)]、腰椎骨密度（BMD） (SMD = 0.77, 95% CI, 0.48, 1.07)、股骨颈骨密度[SMD = 0.84, 95% CI(0.53, 1.14)]、Ward三角区骨密度（SMD = 0.64, 95% CI, 0.44, 0.85）均较高。与对照组相比，骨康胶囊试验组骨折愈合时间（SMD = - 2.14, 95% CI，- 2.45，-1.84）、血清骨特异性碱性磷酸酶（BALP）水平（SMD = - 2.00, 95% CI，- 2.83，- 1.17）、血清抗酒石酸酸性磷酸酶5b (TRACP-5b)水平（SMD = - 2.58, 95% CI，- 3.87，- 1.29）均较对照组降低。实验组与对照组血清骨白蛋白（BGP）水平（SMD = - 0.22, 95% CI，- 1.86, 1.43）及不良事件发生率（RR = 0.80, 95% CI, 0.40, 1.63）无显著差异。