室内质控失控的原因分析与处理方法

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@小白创作中心

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来源

https://www.ivdchina.org/academic/show-18688.html

在医学检验领域，质控是确保检测结果准确可靠的重要环节。然而，质控失控是不可避免的现象，关键在于如何正确分析原因并采取恰当的处理措施。本文将从失控的原因、处理方法以及判断标准等方面，系统地介绍室内质控失控的相关知识。

失控的原因多种多样，但主要可以归结为以下几类：

人员问题：是否按照标准操作程序（SOP）进行操作，质控品复溶是否正确，室温放置时间是否足够，质控品是否放错位置，缓冲液等配制是否规范，以及前一班次的操作变更是否通知到当前操作者等。
检验仪器问题：仪器是否按照规定进行保养，外部供应（如UPS电压、纯水电导率）是否正常，反应杯是否需要更换，光源是否老化，仪器是否受到污染（如试剂污染、加样针携带污染），以及加样温控等系统是否出现技术问题。
实验室液体问题：这包括质控品、校准品和试剂的问题。具体表现为试剂失效，批号改变，存储条件不当（如冰箱损坏、冷链传送温控异常），试剂交叉污染，反复冻溶，配制过程是否按照SOP进行，以及室温平衡时间是否足够等。
环境问题：室内温度是否适宜，纯水水质是否达标，UPS电源电压是否稳定，仪器之间是否存在干扰，阳光直射是否导致试剂变质，风或砂尘等环境因素是否影响仪器运行等。
SOP问题：实验室是否及时更新SOP以适应仪器或试剂的变化，操作是否落后于技术进步。

在临床实践中，人员问题相对较少，液体问题（尤其是质控品和校准品）较为常见，而仪器问题则相对较少。这一特点为失控处理提供了思路。

处理失控的步骤通常遵循从简单到复杂的原则：

处理失控是一个灵活的过程，需要根据具体情况灵活应用“人机料法环”的分析框架。例如，对于某些特定项目（如ALP），可以直接进行校准，而无需逐一排查。

随着封闭系统和试剂稳定性的提高，失控的比例逐渐降低，判断也更加简洁。以经典的Westgard规则为例：

1-2S规则：这是一个触发条件，当出现1-2S时需要注意，但不是失控的判断规则。如果仪器状态稳定且没有触发其他控制规则，这被视为“在控”，但需要关注后续质控表现。
1-3S规则：提示随机误差，触发该规则时需要对质控进行处理。如果是随机误差，重新测定质控通常可以恢复正常。
2-2S失控规则：有两种表现形式，一种是同一水平质控品连续两次超出均值±2S，另一种是两个水平的控制值同方向超出均值±2S。这是最常用的失控规则，需要仔细判断。
R4S失控规则：在一批检测中，一个控制品超出均值+2S，另一个控制品超出均值-2S。在Westgard多规则组合中，必须是同批检测中出现这种表现。

此外，还需要注意趋势性分析规则（如4-1S和10-x），及时发现趋势性变化并采取纠正措施。