中国药品注册审评审批流程及时限

中国药品注册审评审批流程及时限

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东方财富网

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https://caifuhao.eastmoney.com/news/20250216124249443146740

药品注册审评审批是药品上市前的重要环节，其流程和时限直接关系到药品的研发和上市进程。本文将详细介绍中国药品注册审评审批的具体流程及时限规定。

审批流程

中国药品注册递交后，需要进行形式审查，如符合要求的，5个工作日予以受理。CDE（药品审评中心）将组织药学、药理毒理、临床和统计等技术人员进行技术审评，审评过程中，基于风险启动药学注册检查、注册检验。CDE将根据药品注册申报资料技术审评结果、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行综合审评，向国家药品监督管理局（NMPA）呈送综合审评报告，并提出批准或不批准的建议，由NMPA最终决定是否批准。

审批时限

2020年7月1日生效的新版《药品注册管理办法》规定了标准审评和优先审评，其中标准审评的时限为200个工作日，优先审评时限为130个工作日。以上时间不包括申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；审评过程中若有发补，审评时间需要相应延长（标准审评延长三分之一，优先审评延长四分之一）。