间苯三酚注射液说明书

间苯三酚注射液说明书

药品名称
通用名称：间苯三酚注射液
英文名称：Phloroglucinol Injection
汉语拼音：Jianbensanfen Zhusheye

成 分
本品主要成分为间苯三酚。
化学名称：1,3,5-三羟基苯二水合物。
化学结构式：

分子式：C6H6O3·2H20
分子量：162.14
辅料:间苯三酚三甲醚、氯化钠(供注射用)、注射用水。

性 状
本品为无色澄明液体。

适应症
消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛。

规 格
4ml:40mg(按C6H6O3·2H20计)

用法用量
肌肉或静脉注射:
每次12支(4080mg)，每日13支(40120mg)。静脉滴注:每日剂量可达5支(200mg)，稀释于5%或10%葡萄糖注射液中静脉滴注。

不良反应
上市后监测到间苯三酚注射剂可见以下不良反应/事件(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率):
1.皮肤及其附件损害:皮疹(如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等)、瘙痒、多汗;
2.全身性损害:寒战、发热、畏寒、乏力、面色苍白;
3.胃肠系统损害:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹胀、腹泻;
4.呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、气促、咳嗽;
5.神经系统损害:头晕、头痛、麻木、颤抖、抽搐;
6.心血管系统损害:心悸、血压升高、紫绀;
7.免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克;
8.其他:静脉炎、注射部位疼痛、注射部位瘙痒、视物模糊、排尿困难、尿潴留。

禁 忌
禁用于对本品过敏者。

注意事项
1.本品不能与安乃近在同一注射器内混合使用(可引起血栓性静脉炎)。
2.该药物每安瓿含11毫克钠,相当于WHO建议的每位成年人每天2克钠的每日最大摄入量的0.55%。
3.上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告,建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

药物相互作用
避免与主要镇痛药(例如吗啡或其衍生物)合用，因其有致痉作用。

药理毒理
间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌,是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。与其它平滑肌解痉药相比,间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用,在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用，间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心率失常等症状,对心血管功能没有影响。动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响极小。亚急性毒性和慢性长期毒性试验显示，间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指数没有不良影响;特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变(致癌)性。

贮藏
避光,4~25°C密闭保存。本品在低温下可能有晶体析出,室温下溶解后不影响使用。

包装
中硼硅玻璃安瓿，10支/盒。

有效期
24个月

执行标准
YBH05122024

批准文号
国药准字H20243517

生产企业
企业名称:山西诺成制药有限公司
生产地址:山西省怀仁市高新技术工业园区